黑料社 annonce la fin du recrutement de son essai de Phase 3 ARES pour MaaT013 dans le traitement de la maladie aigu毛 du greffon contre l’h么te
- Dernier patient trait茅 dans l’essai clinique de Phase 3 ARES de 黑料社
- Publication des premiers r茅sultats d茅sormais attendue en janvier 2025
- Avis positif du DSMB pour l’essai de Phase 3 ARES au T4 2023, avec un rapport b茅n茅fice/risque favorable et une 芦听别蹿蹿颈肠补肠颈迟茅 茅濒别惫茅别 et faible toxicit茅禄
- Initiation du processus d’enregistrement avec une soumission pr茅vue en 2025 en Europe
Lyon, France, 15 octobre 2024 鈥� 7h30 CET 鈥� 黑料社 (EURONEXT聽: MAAT – la 芦听Soci茅t茅聽禄), soci茅t茅 de biotechnologies en stade clinique avanc茅, leader dans le d茅veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)[1] visant 脿 am茅liorer la survie des patients atteints de cancers gr芒ce 脿 la modulation du syst猫me immunitaire, annonce aujourd’hui la fin du recrutement de son essai clinique de Phase 3 destin茅 脿 茅valuer son candidat-m茅dicament le plus avanc茅, MaaT013, pour le traitement de la maladie aigu毛 du greffon contre l’h么te (aGvH) r茅fractaire aux st茅ro茂des et r茅fractaire ou intol茅rante au ruxolitinib (). Cet accomplissement constitue l鈥檜ne des 茅tapes les plus importantes dans le d茅veloppement de la Soci茅t茅 et les premiers r茅sultats, dont le crit猫re d鈥櫭﹙aluation principal de l鈥櫭﹖ude (Taux de r茅ponse globale gastro-intestinal), sont d茅sormais attendus pour janvier 2025.
Herv茅 Affagard, directeur g茅n茅ral et co-fondateur de 黑料社 d茅clare : 芦 La fin des recrutements de la Phase 3 marque une 茅tape majeure dans notre mission d’am茅liorer le pronostic des patients atteints de cancer du sang et r茅affirme notre engagement envers la communaut茅 de la GvH. MaaT013 permet une modulation du syst猫me immunitaire cibl茅e en r茅tablissant l’茅quilibre du microbiote intestinal et en minimisant les risques d’effets ind茅sirables fr茅quemment associ茅s aux traitements immunosuppresseurs conventionnels. Nous sommes convaincus que MaaT013 pourrait devenir la premi猫re th茅rapie approuv茅e permettant la modulation immunitaire induite par le microbiote en oncologie, ouvrant ainsi la voie 脿 la cr茅ation d鈥檜n nouveau pilier th茅rapeutique pour une large cible de cancers.聽禄
ARES est une 茅tude europ茅enne, pivotale de Phase 3 multicentrique, ouverte, 脿 un seul bras, 茅valuant la s茅curit茅 et l’别蹿蹿颈肠补肠颈迟茅 de MaaT013 chez des patients atteints d鈥檃GvH gastrointestinale r茅fractaires aux st茅ro茂des et 脿 ruxolitinib. L’茅tude avait pr茅vu de recruter jusqu鈥櫭� 75 patients afin d鈥檃nticiper d鈥櫭﹙entuels abandons en cours d鈥櫭﹖ude, et la Soci茅t茅 a atteint son objectif en recrutant les 66 patients 茅valuables, n茅cessaires pour une analyse pr茅cise du crit猫re d’茅valuation principal. La Soci茅t茅 a annonc茅 au quatri猫me trimestre 2023 l鈥檃vis positif du Comit茅 ind茅pendant de surveillance et de s茅curit茅 (Data Safety Monitoring Board – DSMB) concernant l’essai de Phase 3 ARES, qui a conclu 脿 un rapport b茅n茅fice/risque favorable, avec 芦 une 别蹿蹿颈肠补肠颈迟茅 茅濒别惫茅别 et une faible toxicit茅 禄. En parall猫le, MaaT013 est disponible depuis 5 ans dans le cadre d鈥檜n programme d鈥檃cc猫s compassionnel dans 6 pays en Europe pour traiter la maladie aigu毛 du greffon contre l鈥檋么te, avec plus de 180 patients trait茅s en toute s茅curit茅 脿 ce jour.
Les prochaines 茅tapes pour MaaT013 dans l鈥檃GvH sont les suivantes :
- D茅but d茅cembre 2024聽: La Soci茅t茅 organisera une discussion avec des experts portant sur les donn茅es actualis茅es du programme d’acc猫s compassionnel en Europe pour MaaT013 dans le traitement de l’aGvH.
- Janvier 2025 :
- Publication des premiers r茅sultats dont le crit猫re principal d鈥櫭﹙aluation 脿 savoir le Taux de r茅ponse globale gastro-intestinal (GI-ORR) 脿 J28.
- La Soci茅t茅 organisera une discussion avec des experts sur les r茅sultats de l’essai de Phase 3.
- D鈥檌ci la fin 2025聽:Publication des r茅sultats portant sur les crit猫res secondaires dont le taux de survie globale 脿 1 an
[1] Microbiome Ecosystem TherapyTM: Microbioth茅rapie 脿 Ecosyst猫me Complet
A propos de 黑料社
黑料社 est une soci茅t茅 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl猫te pour restaurer la symbiose microbiote/h么te des patients atteints de cancers. Engag茅e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l鈥檋么te (GvH), une complication grave survenant apr猫s une greffe de cellules souches h茅matopo茂茅tiques, 黑料社 a lanc茅 en mars 2022 en Europe un essai clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aigu毛, apr猫s avoir r茅alis茅 la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d茅couverte et d鈥檃nalyse, 驳耻迟笔谤颈苍迟庐 soutient le d茅veloppement de son portefeuille de produits et son extension 脿 des indications plus larges, en aidant 脿 d茅terminer de nouvelles cibles th茅rapeutiques, 脿 茅valuer les m茅dicaments candidats et 脿 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM (Microbioth茅rapies 脿 茅cosyst猫me complet) sont toutes produites dans le cadre tr猫s standardis茅 d鈥檜ne fabrication et de contr么les qualit茅 cGMP, afin de garantir en toute s茅curit茅 l鈥檃cc猫s 脿 la diversit茅 et 脿 la richesse du microbiote, sous forme orale ou d鈥�enema. 黑料社 b茅n茅ficie de l鈥檈ngagement de scientifiques de renomm茅e mondiale et de relations 茅tablies avec les instances r茅glementaires pour faire progresser l鈥檌nt茅gration des th茅rapies 脿 base de microbiote dans la pratique clinique. 黑料社 est la premi猫re soci茅t茅 d茅veloppant des m茅dicaments 脿 base de microbiote cot茅e sur Euronext Paris (Code mn茅monique聽: MAAT).
A propos de MaaT013
MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbioth茅rapie 脿 茅cosyst猫me complet) pr锚te 脿 l鈥檈mploi, standardis茅e et issue d鈥檜ne combinaison de microbiotes de donneurs sains (pool茅e). Le produit est caract茅ris茅 par une diversit茅 et une richesse 茅濒别惫茅别s et standardis茅es des esp猫ces microbiennes qu鈥檌l contient et la pr茅sence de ButycoreTM (ensemble de bact茅ries produisant des m茅tabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour but de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son syst猫me immunitaire, afin de corriger la r茅activit茅 et restaurer la tol茅rance des fonctions immunitaires et ainsi de r茅duire l鈥檃GvH gastro-intestinale r茅sistante aux st茅ro茂des. MaaT013 a re莽u la d茅signation de m茅dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux 脡tats-Unis et de l’Agence europ茅enne des m茅dicaments (EMA).
A propos de la maladie du greffon contre l’h么te aigu毛
L鈥檃GvH survient chez les patients dans les 100 jours apr猫s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff茅es 芦听attaquent聽禄 le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et/ou du tractus gastro-intestinal. L鈥檃GvH 脿 dominante gastro-intestinale entra卯ne des diarrh茅es tr猫s abondantes pouvant mettre la vie du patient en danger. Le traitement th茅rapeutique standard de premi猫re ligne pour traiter l鈥檃GvH est le recours aux st茅ro茂des. Si les patients ne r茅pondent pas aux st茅ro茂des, ils sont consid茅r茅s comme r茅sistants (SR) et d’autres traitements peuvent 锚tre administr茅s. Actuellement, le seul m茅dicament approuv茅 pour le traitement de l鈥檃GvH SR, apr猫s 茅chec de la corticoth茅rapie, est le ruxolitinib. Pour cette indication, ce dernier est actuellement approuv茅 aux 脡tats-Unis et a 茅galement re莽u l’approbation du Comit茅 des m茅dicaments 脿 usage humain (CHMP) de l’Agence europ茅enne des m茅dicaments (EMA) en Mars 2022.
Donn茅es prospectives
Ce communiqu茅 de presse contient des d茅clarations prospectives. Toutes les d茅clarations autres que les 茅nonc茅s de faits historiques inclus dans le pr茅sent communiqu茅 de presse au sujet d’茅v茅nements futurs sont sujettes 脿 (i) des changements sans pr茅avis et (ii) des facteurs ind茅pendants de la volont茅 de la Soci茅t茅. Ces d茅clarations peuvent comprendre, sans s’y limiter, tout 茅nonc茅 pr茅c茅d茅, suivi ou incluant des mots tels que 芦 cibler 禄, 芦 croire 禄, 芦 s’attendre 脿 禄, 芦 viser 禄, 芦 avoir l’intention de 禄, 芦 pouvoir 禄, 芦 pr茅voir 禄, 芦 estimer 禄, 芦 planifier 禄, 芦 projeter 禄, 芦 vouloir 禄, 芦 pouvoir avoir 禄, 芦 susceptible de 禄, 芦 probable 禄, 芦 devoir 禄, 芦 pr茅visions 禄 et d鈥檃utres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme n茅gative qui en d茅coule. Les d茅clarations prospectives sont assujetties 脿 des risques et 脿 des incertitudes inh茅rentes ind茅pendants de la volont茅 de la Soci茅t茅 qui pourraient conduire 脿 ce que les r茅sultats ou les performances r茅els de la Soci茅t茅 diff猫rent consid茅rablement des r茅sultats ou des performances attendus exprim茅s ou sous-entendus dans ces d茅clarations prospectives.