黑料社 annonce un partenariat exclusif de commercialisation en Europe avec Clinigen pour Xervyteg庐 dans le traitement de la maladie aigu毛 du greffon contre l鈥檋么te
- 黑料社 et Clinigen ont sign茅 un accord exclusif de licence et de distribution 脿 long terme ainsi qu鈥檜n contrat d’approvisionnement commercial pour Xervyteg庐, le premier traitement 芦聽first in class聽禄 propos茅 pour les patients atteints de la maladie aigu毛 du greffon contre l鈥檋么te (aGvH).
- En juin 2025, l’Agence Europ茅enne des M茅dicaments a accept茅 d鈥檈xaminer le dossier de demande d’autorisation de mise sur le march茅 de ce m茅dicament.
- 黑料社 recevra un versement initial de 10,5 millions d鈥檈uros, des paiements additionnels pouvant atteindre jusqu鈥櫭� 18 millions d鈥檈uros selon des 茅tapes r茅glementaires et commerciales, ainsi que des redevances sur les ventes situ茅es au milieu de la tranche des 30 %. 黑料社 a 茅galement conclu un accord d’approvisionnement et fournira le m茅dicament fini 脿 Clinigen 脿 un prix unitaire pr茅d茅termin茅.
- Si la demande est accept茅e, l’autorisation de mise sur le march茅 pourrait 锚tre accord茅e 脿 la mi-2026. Le m茅dicament pourrait alors devenir le premier traitement issu du microbiote en Europe, le premier en h茅mato-oncologie dans le monde, et le premier et seul traitement approuv茅 en troisi猫me ligne pour l鈥檃GvH.
Une conf茅rence t茅l茅phonique et un webcast se tiendront le 3 juillet 2025 脿
15h00 (CET) / 9h00 (EDT) / 21h00 (CST) 鈥�
Lyon, France, 2 juillet 2025 鈥� 18h30 CET 鈥� 黑料社 (EURONEXT聽: MAAT – la 芦聽Soci茅t茅聽禄), soci茅t茅 de biotechnologies en stade clinique avanc茅, leader dans le d茅veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant 脿 am茅liorer la survie des patients atteints de cancers gr芒ce 脿 la modulation du syst猫me immunitaire,聽annonce aujourd鈥檋ui la signature d鈥檜n accord de licence et de commercialisation avec , un groupe international de services pharmaceutiques sp茅cialis茅 et un acteur majeur en Europe dans la distribution hospitali猫re et l鈥檃cc猫s au march茅. Ce partenariat permettra de faciliter l鈥檃cc猫s des patients 脿 ce m茅dicament dans toute l鈥橢urope鹿. Gr芒ce 脿 cet accord, 黑料社 d茅montre sa capacit茅 脿 fournir des produits aux entreprises pharmaceutiques, y compris celles sp茅cialis茅es dans les maladies rares, tout en assurant le scale-up pour la commercialisation et en prolongeant sa visibilit茅 financi猫re jusque courant janvier 2026.
Herv茅 Affagard, directeur g茅n茅ral et cofondateur de 黑料社, d茅clare 芦 Cet accord est une 茅tape strat茅gique pour faire le lien entre l鈥檌nnovation de 黑料社 et les professionnels de sant茅 qui prennent en charge les patients atteints d鈥檃GvH.鈥�L鈥檈xpertise reconnue de Clinigen en h茅mato-oncologie, ainsi que sa position de leader europ茅en dans la distribution hospitali猫re et l鈥檃cc猫s au march茅, en font le partenaire id茅al pour assurer la mise sur le march茅 de cette th茅rapie et son acc猫s aux patients. Nous sommes convaincus que cette nouvelle collaboration contribuera pleinement 脿 maximiser le potentiel de g茅n茅ration de chiffre d鈥檃ffaires de Xervyteg庐 (MaaT013). Je me r茅jouis de collaborer 茅troitement avec l鈥櫭﹒uipe de Clinigen pour poser les bases d鈥檜n lancement r茅ussi. 禄
Jerome Charton, directeur g茅n茅ral de Clinigen, d茅clare : 芦 Suite 脿 l鈥檃cceptation par l鈥橢MA en juin de revoir le dossier soumis par 黑料社 pour MaaT013, nous abordons cette nouvelle collaboration avec beaucoup d鈥檈nthousiasme. Cette collaboration met en avant une technologie innovante dans le domaine des maladies rares et de l鈥�oncologie. Nous sommes fiers de jouer un r么le de premier plan pour garantir l鈥�acc猫s 脿 cette th茅rapie novatrice 脿 travers l鈥�Europe, et nous nous r茅jouissons de travailler en 茅troite collaboration avec 黑料社 en vue de sa potentielle mise sur le march茅.鈥�禄
Termes de la transaction
Aux termes de l鈥檃ccord, 黑料社 conc猫de 脿 Clinigen les droits exclusifs de commercialisation de ce m茅dicament pour le traitement des patients atteints d鈥檃GvH, sous r茅serve de l鈥檃pprobation par l鈥橢MA. 黑料社 recevra un versement initial de 10,5 millions d鈥檈uros ; des paiements suppl茅mentaires pouvant atteindre 18 millions d鈥檈uros selon la r茅alisation d鈥櫭﹖apes r茅glementaires et commerciales pr茅d茅finies. 黑料社 pourra 茅galement percevoir des redevances sur les ventes nettes 脿 un taux situ茅 au milieu de la tranche des 30 % et 茅galement b茅n茅ficier d鈥檜n flux de tr茅sorerie r茅gulier conform茅ment 脿 l鈥檃ccord d鈥檃pprovisionnement.
La communaut茅 des h茅matologues a manifest茅 son int茅r锚t pour ce m茅dicament et cette classe de m茅dicaments destin茅s au traitement des patients atteints d鈥檃GvH, comme en t茅moigne l鈥檃ugmentation de 75 % des demandes au titre du Programme d鈥橝cc猫s Compassionnel entre 2023 et 2024, actif en Europe depuis 2019. Dans le cadre de l鈥檃ccord sign茅, Clinigen reprendra la gestion de ce programme afin de r茅pondre 脿 la demande croissante des m茅decins permettant ainsi聽脿 黑料社 d鈥檕ptimiser l鈥檃llocation de ses ressources internes. Cette transition permettra 脿 黑料社 de se recentrer sur ses priorit茅s聽: le d茅veloppement clinique, l鈥檃tteinte des jalons r茅glementaires et l鈥檃cc茅l茅ration de son scale-up industriel.
La direction de 黑料社 tiendra une conf茅rence t茅l茅phonique et un webcast demain, jeudi 3 juillet 2025 脿 15h00 (CET) / 9h00 (EDT) / 6h00 (PT) / 21h00 (CST). Pour vous inscrire, . Les participants peuvent 茅galement rejoindre la conf茅rence par t茅l茅phone en composant le num茅ro suivant : +33 1 78 42 94 76 et en utilisant le code PIN : 43 92 58.
鹿 Inclut les pays suivants : Union europ茅enne, Islande, Norv猫ge, Liechtenstein et Royaume-Uni.
A propos de Clinigen
Clinigen est une entreprise mondiale sp茅cialis茅e dans les services pharmaceutiques, dont la mission est de garantir un acc猫s 茅thique aux m茅dicaments. Sa vocation est d鈥檃cc茅l茅rer l鈥檃cc猫s aux traitements pour les patients, partout dans le monde. Le groupe accompagne les laboratoires pharmaceutiques et les soci茅t茅s de biotechnologie tout au long du cycle de vie des produits, depuis la phase clinique jusqu鈥櫭� la commercialisation. Clinigen est pr茅sent en Am茅rique du Nord, en Europe, en Afrique et dans la r茅gion Asie-Pacifique. L鈥檈ntreprise compte plus de 1 100 collaborateurs r茅partis sur cinq continents et dans 15 pays, et fournit un acc猫s aux traitements dans plus de 130 pays chaque ann茅e. Pour en savoir plus sur Clinigen, veuillez consulter le site : .
A propos de 黑料社
黑料社 est une soci茅t茅 de biotechnologie en phase clinique avanc茅e, leader dans le d茅veloppement de m茅dicaments issus du microbiote intestinal d茅di茅s 脿 moduler le syst猫me immunitaire des patients atteints de cancer et 脿 am茅liorer leur survie. Soutenue par une 茅quipe experte qui s’engage 脿 faire la diff茅rence pour les patients du monde entier, la Soci茅t茅 a 茅t茅 fond茅e en 2014 et est bas茅e 脿 Lyon en France.聽Pionni猫re dans son domaine, 黑料社 d茅veloppe le premier candidat-m茅dicament immunomodulateur bas茅 sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d鈥櫭﹙aluation clinique. Gr芒ce 脿 ses technologies propri茅taires de 芦 pooling 禄 (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, 黑料社 d茅veloppe des m茅dicaments standardis茅s 脿 haute diversit茅 bact茅rienne, visant 脿 am茅liorer la survie des patients atteints de cancer. 黑料社 est cot茅e sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021.
Donn茅es prospectives
Ce communiqu茅 de presse contient des d茅clarations prospectives. Toutes les d茅clarations autres que les 茅nonc茅s de faits historiques inclus dans le pr茅sent communiqu茅 de presse au sujet d’茅v茅nements futurs sont sujettes 脿 (i) des changements sans pr茅avis et (ii) des facteurs ind茅pendants de la volont茅 de la Soci茅t茅. Ces d茅clarations peuvent comprendre, sans s’y limiter, tout 茅nonc茅 pr茅c茅d茅, suivi ou incluant des mots tels que 芦 cibler 禄, 芦 croire 禄, 芦 s’attendre 脿 禄, 芦 viser 禄, 芦 avoir l’intention de 禄, 芦 pouvoir 禄, 芦 pr茅voir 禄, 芦 estimer 禄, 芦 planifier 禄, 芦 projeter 禄, 芦 vouloir 禄, 芦 pouvoir avoir 禄, 芦 susceptible de 禄, 芦 probable 禄, 芦 devoir 禄, 芦 pr茅visions 禄 et d鈥檃utres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme n茅gative qui en d茅coule. Les d茅clarations prospectives sont assujetties 脿 des risques et 脿 des incertitudes inh茅rentes ind茅pendants de la volont茅 de la Soci茅t茅 qui pourraient conduire 脿 ce que les r茅sultats ou les performances r茅els de la Soci茅t茅 diff猫rent consid茅rablement des r茅sultats ou des performances attendus exprim茅s ou sous-entendus dans ces d茅clarations prospectives.
脌 propos de la maladie aigu毛 du greffon contre l’h么te
L鈥檃GvH survient chez les patients dans les 100 jours apr猫s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff茅es 芦聽attaquent聽禄 le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et/ou du tractus gastro-intestinal et entra卯nant une morbidit茅 et une mortalit茅 茅lev茅es. L’atteinte gastro-intestinale notamment est associ茅e 脿 des complications graves telles que diarrh茅es intenses, douleurs abdominales, h茅morragies intestinales et mettant en jeu le pronostic vital du patient, avec un risque de mortalit茅 accru, en raison des difficult茅s li茅es 脿 la prise en charge d’une inflammation gastro-intestinale s茅v猫re et des risques associ茅s d’infection, de malnutrition et de d茅faillance d’organes. Le traitement th茅rapeutique standard de premi猫re ligne pour traiter l鈥檃GvH est le recours aux st茅ro茂des. Si les patients ne r茅pondent pas aux st茅ro茂des, ils sont consid茅r茅s comme r茅sistants (SR) et d’autres traitements peuvent 锚tre administr茅s. Actuellement, le ruxolitinib est le traitement de deuxi猫me intention de la maladie aigu毛 du greffon contre l’h么te r茅fractaire aux st茅ro茂des. R茅cemment, remestemcel鈥擫-rknd a 茅t茅 approuv茅 en d茅cembre 2024 aux 脡tats-Unis sp茅cifiquement pour une utilisation dans la population p茅diatrique en tant que traitement de seconde ligne.
脌 propos de MaaT013 (齿别谤惫测迟别驳庐)
Les microbioth茅rapies 脿 茅cosyst猫me complet (MET) d茅velopp茅es par 黑料社 sont con莽ues pour tirer parti de l鈥櫭ヽosyst猫me complet du microbiote afin de r茅tablir l’茅quilibre et de maximiser les avantages cliniques pour les patients souffrant de dysbiose s茅v猫re induite par le traitement dans les maladies aigu毛s. MaaT013 (Xervyteg庐) est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbioth茅rapie 脿 茅cosyst猫me complet) pr锚te 脿 l鈥檈mploi, standardis茅e et issue d鈥檜ne combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation dans les situations d鈥檜rgence. Le produit est caract茅ris茅 par une diversit茅 et une richesse 茅lev茅es et standardis茅es des esp猫ces microbiennes qu鈥檌l contient et la pr茅sence de ButycoreTM (ensemble de bact茅ries produisant des m茅tabolites anti-inflammatoires). MaaT013 (Xervyteg庐) a pour objectif de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son syst猫me immunitaire, afin de corriger la r茅activit茅 et restaurer la tol茅rance des fonctions immunitaires et ainsi de r茅duire l鈥檃GvH gastro-intestinale r茅sistante aux st茅ro茂des. MaaT013 (Xervyteg庐) a re莽u la d茅signation de m茅dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux 脡tats-Unis et de l’Agence europ茅enne des m茅dicaments (EMA).
