黑料社 annonce des r茅sultats positifs pour l’茅tude pivotale de Phase 3 ARES 茅valuant MaaT013 dans la maladie aigu毛 du greffon contre l’h么te
L’茅tude a atteint son crit猫re principal d鈥櫭﹙aluation avec un taux de r茅ponse globale gastro-intestinale significatif au 28猫尘别 jour de 62% d茅montrant une efficacit茅 sans pr茅c茅dent de MaaT013 en tant
que traitement de troisi猫尘别 ligne de l’aGvH avec atteinte gastro-intestinale (GI-aGvH).
- Le taux de r茅ponse globale gastro-intestinale 茅lev茅 est sup茅rieur au taux de r茅ponse attendu de 38%. Les r茅ponses compl猫tes (CR) 脿 elles seules 茅taient de 38% et les tr猫s bonnes r茅ponses partielles (VGPR) de 20%.
- Les r茅ponses pour tous les organes (ORR), fr茅quentes et significatives, comprenant principalement 36% de r茅ponse compl猫te (CR) et 18% de tr猫s bonne r茅ponse partielle (VGPR), refl猫tent aussi les effets syst茅miques au-del脿 du tractus gastro-intestinal.
- La probabilit茅 de survie 脿 1 an de 54% associ茅e 脿 la r茅ponse clinique, souligne le potentiel de MaaT013 pour am茅liorer la survie 脿 long terme de la GI-aGvH en 3猫尘别
- La Soci茅t茅 pr茅voit de d茅poser une demande d’AMM en Europe 脿 la mi-2025, devan莽ant ainsi les d茅lais annonc茅s initialement.
Une conf茅rence t茅l茅phonique et un webcast se tiendront le jeudi 9 janvier 2025, 脿 16h00 CET/ 7h00 PST/ 10h00 EST/ 19h00 GST
Lyon, France, 8 janvier 2025 鈥� 19h30 CET 鈥� 黑料社 (EURONEXT聽: MAAT – la 芦聽Soci茅t茅聽禄), soci茅t茅 de biotechnologies en stade clinique avanc茅, leader dans le d茅veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant 脿 am茅liorer la survie des patients atteints de cancers gr芒ce 脿 la modulation du syst猫尘别 immunitaire, annonce aujourd’hui les r茅sultats principaux d鈥橝RES, une 茅tude europ茅enne pivotale de Phase 3 multicentrique, ouverte et 脿 un seul bras, 茅valuant l’efficacit茅 et la s茅curit茅 de MaaT013 chez des patients atteints de la maladie aigu毛 du greffon contre l’h么te avec atteinte gastro-intestinale (GI-aGvH) en troisi猫尘别 ligne de traitement, c’est-脿-dire r茅fractaires aux st茅ro茂des et r茅fractaires ou intol茅rants au ruxolitinib. L’茅tude a notamment atteint son crit猫re principal d鈥櫭﹙aluation, avec un taux de r茅ponse globale gastro-intestinale (GI-ORR) significatif 脿 28 jours de 62%, sup茅rieur au taux de r茅ponse attendu de 38%. Les r茅ponses 茅valu茅es par un Comit茅 de revue ind茅pendant (Independent Review Committee – IRC) d茅passent le seuil de significativit茅 pr茅d茅fini dans le protocole et confirment l’efficacit茅 clinique sans pr茅c茅dent de MaaT013 dans le traitement de la GI-aGvH en troisi猫尘别 ligne.
芦 L鈥檃GvH avec atteinte gastro-intestinale est une maladie d茅vastatrice, en particulier pour les patients qui ne r茅pondent pas au ruxolitinib. Ces patients font face 脿 un besoin m茅dical urgent non satisfait, avec des taux de survie extr锚mement bas et un manque crucial d’options th茅rapeutiques efficaces 禄, a d茅clar茅 le Professeur Mohamad Mohty, Professeur d’h茅matologie et Chef du Service d’h茅matologie et de th茅rapie cellulaire 脿 l’H么pital Saint-Antoine et 脿 Sorbonne Universit茅, Paris France. 芦 Les r茅sultats de MaaT013 dans cet essai de Phase 3 marquent une avanc茅e d茅cisive dans le traitement de troisi猫尘别 ligne de la GI-aGvH. En ciblant directement l’interface intestin-immunit茅, cette th茅rapie innovante a le potentiel de red茅finir la prise en charge de cette maladie, apportant un nouvel espoir aux patients et aux cliniciens. 禄
芦 Nous tenons 脿 remercier tous les patients ayant particip茅 脿 cette 茅tude pionni猫re. Ces r茅sultats principaux positifs positionnent MaaT013 comme un traitement 芦聽first in class聽禄 de la GI-aGvH, offrant une nouvelle option potentielle pour les patients ayant besoin de traitements efficaces lorsque les st茅ro茂des et le ruxolitinib ont 茅chou茅. ARES repr茅sente la toute premi猫re 茅tude clinique pivotale positive avec une approche centr茅e sur le microbiote, limitant l鈥檜sage prolong茅 des immunosuppresseurs, et confirme le leadership de 黑料社 dans ce domaine. Ces r茅sultats valident 茅galement la plateforme th茅rapeutique de la Soci茅t茅, soutenant ses programmes et ouvrant la voie 脿 de nouvelles applications potentielles en oncologie, dans les maladies inflammatoires et dans d鈥檃utres domaines th茅rapeutiques 禄, ajoute le Docteur Gianfranco Pittari, PhD, directeur m茅dical, 黑料社.
Les options th茅rapeutiques pour les patients atteints de GI-aGvH r茅fractaires aux st茅ro茂des et r茅fractaires ou intol茅rants au ruxolitinib restent tr猫s limit茅es au regard du mauvais pronostic de cette maladie, avec un taux de survie 脿 un an de seulement 15 % (Abedin et al., 2021). MaaT013 a le potentiel de devenir la premi猫re option approuv茅e en traitement de troisi猫尘别 ligne, am茅liorant consid茅rablement les chances de survie et red茅finissant les perspectives 脿 long terme pour environ 3 000 patients atteints de GI-aGvHD en troisi猫尘别 ligne diagnostiqu茅s chaque ann茅e aux 脡tats-Unis, au Canada et en Europe.
R茅sultats principaux聽:
- Dans l’茅tude ARES 脿 un seul bras, 66 patients adultes atteints de GI-aGvH r茅fractaires aux st茅ro茂des et r茅fractaires ou intol茅rants au ruxolitinib ont 茅t茅 trait茅s avec MaaT013 en troisi猫尘别 ligne dans 50 sites europ茅ens (Autriche, Belgique, France, Allemagne, Italie et Espagne).
- Caract茅ristiques des patients :
- Sexe聽: 47% femmes, 53% hommes
- Age m茅dian聽: 55,5 ans (24-76)
- 脌 l鈥檌nclusion, la classification de l鈥檃GvHD (selon les 茅valuations de l鈥橧RC et des investigateurs) :
- Grade II : 9,1 %
- Grade III : 57,6 %
- Grade IV : 33,3 %
- R茅fractaire aux st茅ro茂des : 86,4 %
-
- D茅pendant des st茅ro茂des : 13,6 %
- R茅fractaire au ruxolitinib : 100 %
- Intol茅rant au ruxolitinib : 0 %
- L’茅tude a atteint son crit猫re principal d’茅valuation (p <0.0001), 脿 savoir le taux de r茅ponse GI-ORR au 28猫尘别 jour du traitement par MaaT013, tel qu’茅valu茅 par le Comit茅 de revue ind茅pendant (IRC).
- Taux de r茅ponse nets, forts et durables, se traduisant par une survie prolong茅e聽:
- Le GI-ORR au 28猫尘别 jour a 茅t茅 observ茅 chez 41/66 patients (62%) avec principalement une r茅ponse compl猫te (CR) pour 25/66 patients, soit 38% et une tr猫s bonne r茅ponse partielle (VGPR) pour 13/66 patients, soit 20%.
- L鈥橭RR dans tous les organes 茅valuables a 茅t茅 observ茅 chez 42/66 patients (64%) et 茅tait 茅galement li茅 脿 un taux 茅lev茅 de CR (pour 24/66 patients, soit 36%) et de (VGPR pour 12/66 patients, soit 18%).
- La probabilit茅 de survie globale 脿 12 mois 茅tait de 54% (m茅diane de survie non atteinte). La probabilit茅 de survie globale 脿 12 mois des patients r茅pondeurs au 28猫尘别 jour 茅tait significativement plus 茅lev茅e que celle des non-r茅pondeurs (respectivement 67% vs 28%, p <0.0001), soulignant le b茅n茅fice clinique significatif de MaaT013 en termes de survie dans les cas de GI-aGvH r茅fractaires.
Les patients recrut茅s continueront 脿 锚tre suivis pour l鈥櫭﹙aluation des crit猫res d’茅valuation secondaires et exploratoires pendant toute la dur茅e de l’茅tude. Les r茅sultats devraient 锚tre pr茅sent茅s lors de futures conf茅rences scientifiques.
La s茅curit茅 de MaaT013 a d茅j脿 茅t茅 confirm茅e en octobre 2023 par le Comit茅 ind茅pendant de surveillance et de s茅curit茅 (Data Safety Monitoring Board – DSMB) dans le cadre de l鈥櫭﹖ude ARES, apr猫s 茅valuation des 30 premiers patients inclus. Les r茅sultats ont montr茅 que le traitement 茅tait bien tol茅r茅, sans augmentation du risque d’infection ni d’茅v茅nements s茅rieux ind茅sirables li茅s au traitement (D茅tails ici). La pharmacovigilance et le suivi par le DSMB se poursuivent.
Gr芒ce 脿 ces donn茅es robustes sur l’efficacit茅 et la s茅curit茅, 黑料社 poursuit l鈥檌nstruction de son dossier r茅glementaire pour MaaT013 en Europe, dans le 聽traitement de la GI-aGvH en troisi猫尘别 ligne, avec pour objectif de soumettre une demande d’autorisation centralis茅e de mise sur le march茅 (AMM) 脿 l’Agence europ茅enne des m茅dicaments (EMA) 脿 la mi-2025, en avance par rapport aux d茅lais annonc茅s initialement. La proc茅dure centralis茅e permet d’obtenir une autorisation unique dans l’ensemble de l’Union Europ茅enne (27 membres), facilitant ainsi l’acc猫s aux patients et la mise sur le march茅.
Conform茅ment 脿 sa mission de proposer de nouvelles options th茅rapeutiques pour r茅pondre 脿 des besoins m茅dicaux non satisfaits, 黑料社 continuera 脿 garantir l鈥檃cc猫s 脿 MaaT013 en Europe pour les patients atteints d鈥檃GvH (et d鈥檃utres indications) via son programme d鈥檃cc猫s compassionnel (EAP), qui a d茅pass茅 les 100 demandes en 2024. Le programme EAP se poursuivra tout au long de la phase d鈥櫭﹙aluation r茅glementaire et jusqu鈥櫭� la commercialisation, attendue fin 2026. Par ailleurs, le programme d鈥檃cc猫s compassionnel, qui a 茅t茅 茅tendu aux 脡tats-Unis en d茅cembre 2024, se poursuivra en parall猫le, pendant que la Soci茅t茅 progresse dans ses pr茅paratifs de l’essai clinique de Phase 3 aux 脡tats-Unis, dont l鈥檌nitiation est attendue en 2025, sous r茅serve de l’obtention des financements n茅cessaires.
Informations sur la conf茅rence t茅l茅phoniques et le webcast
黑料社 organisera une conf茅rence t茅l茅phonique et un webcast demain, jeudi 9 janvier 2025, 脿 16h00 CET / 7h00 PST/ 10h00 EST / 19h00 GST. Herv茅 Affagard, Directeur G茅n茅ral et co-fondateur, Dr Gianfranco Pittari, PhD, Directeur M茅dical, Eric Soyer, Directeur Financier, et Sian Crouzet, Chief of Staff, commenteront plus en d茅tail l’impact des r茅sultats de l’茅tude de Phase 3 ARES et les perspectives associ茅es pour 黑料社. Les participants peuvent 茅galement rejoindre la conf茅rence par t茅l茅phone en composant le num茅ro suivant +33 1 78 42 94 76 et le code PIN 85 99 53.
A propos de 黑料社
黑料社 est une soci茅t茅 de biotechnologie en phase clinique avanc茅e, leader dans le d茅veloppement de m茅dicaments issus du microbiote intestinal d茅di茅s 脿 moduler le syst猫尘别 immunitaire des patients atteints de cancer et 脿 am茅liorer leur survie. Soutenue par une 茅quipe experte qui s’engage 脿 faire la diff茅rence pour les patients du monde entier, la Soci茅t茅 a 茅t茅 fond茅e en 2014 et est bas茅e 脿 Lyon en France.
Pionni猫re dans son domaine, 黑料社 d茅veloppe le premier candidat-m茅dicament immunomodulateur bas茅 sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d鈥櫭﹙aluation clinique. Gr芒ce 脿 ses technologies propri茅taires de 芦 pooling 禄 (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, 黑料社 d茅veloppe des m茅dicaments standardis茅s 脿 haute diversit茅 bact茅rienne, visant 脿 am茅liorer la survie des patients atteints de cancer. 黑料社 est cot茅e sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021.
