黑料社 annonce le traitement d鈥檜n premier patient dans l鈥櫭﹖ude clinique 芦聽ARES聽禄 de Phase 3 茅valuant MaaT013 dans le traitement de la maladie aigu毛 du greffon contre l鈥檋么te
- L’essai clinique pivot de Phase 3 茅tudie l’efficacit茅 de MaaT013, la Microbiome Ecosystem Therapy la plus avanc茅e de 黑料社, en tant que traitement de troisi猫尘别 ligne chez les patients atteints de la maladie aigu毛 du greffon contre l’h么te 脿 composante gastro-intestinale et r茅sistante aux st茅ro茂des (SR GI-aGvH).
- ARES est la premi猫re 茅tude mondiale de Phase 3 pour une bioth茅rapie issue du microbiote en h茅mato-oncologie.
Lyon, France, le 28聽 mars 2022, 18h00 CET 鈥� 黑料社 (EURONEXT : 芦 MAAT 禄 – la Soci茅t茅), soci茅t茅 fran莽aise de biotechnologies au stade clinique avanc茅, pionni猫re dans le d茅veloppement de m茅dicaments visant la restauration du microbiote intestinal pour am茅liorer la survie des patients atteints de cancers, annonce aujourd鈥檋ui qu鈥檜n premier patient a 茅t茅 inclus dans le cadre de l鈥櫭﹖ude clinique pivotale de Phase 3 芦聽ARES聽禄 茅valuant MaaT013 chez des patients atteints de la maladie aigu毛 du greffon contre l’h么te 脿 composante gastro-intestinale (GI-aGvH) et r茅sistants 脿 la fois aux st茅ro茂des, le traitement standard de premi猫re ligne, et au ruxolitinib[1], utilis茅 comme traitement de deuxi猫尘别 ligne. L’essai de Phase 3 ouvert, 脿 un seul bras (), 茅value la s茅curit茅 et l’efficacit茅 de MaaT013, la Microbiome Ecosystem Therapy (MET) 脿 haute richesse et haute diversit茅 de la Soci茅t茅, en tant que traitement de troisi猫尘别 ligne chez les patients souffrant de GI-aGvH[2]. L鈥檃GvH est une complication s茅v猫re qui survient 脿 la suite d鈥檜ne greffe de mo毛lle osseuse allog茅nique et touche, chaque ann茅e, environ 10 000 patients dans le monde.
芦聽Le lancement de l’essai pivot de Phase 3 avec MaaT013, notre candidat-m茅dicament le plus avanc茅, est une 茅tape d茅terminante pour notre entreprise et pour l鈥檌ndustrie mondiale des th茅rapies issues du microbiote. Si ARES se r茅v猫le 锚tre un succ猫s, nous pensons que cette 茅tude pourrait soutenir l鈥檃pprobation du traitement MaaT013 dans cette indication s茅v猫re avec des besoins m茅dicaux non satisfaits importants. 禄 诲茅肠濒补谤别 Herv茅 Affagard, co-fondateur et directeur g茅n茅ral de 黑料社.
ARES est un essai clinique de Phase 3, multicentrique, international, en ouvert, 脿 un seul bras, 茅valuant la s茅curit茅 et l’efficacit茅 de MaaT013 chez 75 patients 芒g茅s de 18 ans et plus, atteints de GI-aGvH de grade II-IV, non-r茅pondeurs aux traitements par st茅ro茂des et r茅sistants ou intol茅rants au ruxolitinib. L’essai clinique sera men茅 dans 40 centres hospitaliers dans l’Union Europ茅enne. A ce jour, la Soci茅t茅 a re莽u les autorisations r茅glementaires de la France, l鈥橝llemagne et l鈥橢spagne et l鈥櫭﹖ude pourrait 茅galement 锚tre 茅tendue aux 脡tats-Unis sous r茅serve d鈥檃pprobation r茅glementaire. Les patients 茅ligibles recevront au total 3 doses de MaaT013, sous forme de lavement, sur une p茅riode de 10 jours. Le crit猫re d’茅valuation principal de l’茅tude est le taux de r茅ponse globale GI (GI-ORR) au traitement par MaaT013 au 28猫尘别 jour. Les crit猫res d’茅valuation secondaires comprennent la s茅curit茅 et la tol茅rance de MaaT013 jusqu’脿 12 mois, ainsi que le taux de survie globale apr猫s 12 mois. Une premi猫re revue des donn茅es, apr猫s le recrutement de la moiti茅 des patients, est attendue en Q1 2023.
Pr Mohamad Mohty, Professeur d鈥檋茅matologie 脿 Sorbonne Universit茅, Chef du service d’H茅matologie Clinique et Th茅rapie Cellulaire 脿 l鈥橦么pital Saint-Antoine et ancien pr茅sident de l鈥�European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), ajoute 芦聽Avec un taux de mortalit茅 de 80% dans les premiers mois, le besoin de nouvelles solutions th茅rapeutiques est critique pour les patients atteints de GI-aGVH non-r茅pondeurs aux st茅ro茂des et au ruxolitinib[3]. En restaurant l’茅cosyst猫尘别 du microbiote intestinal, MaaT013 ouvre une avenue th茅rapeutique compl猫tement nouvelle et permet une approche profond茅ment diff茅renci茅e bas茅e sur la reconstruction du syst猫尘别 immunitaire, qui contraste avec les traitements immunosuppresseurs de r茅f茅rence et pourrait leur 锚tre compl茅mentaire. MaaT013 pourrait ainsi repr茅senter une avanc茅e d茅cisive pour les patients qui n鈥檕nt aujourd鈥檋ui pas d鈥檃utres options th茅rapeutiques. 禄
Cet essai de Phase 3 s鈥檃ppuie sur les r茅sultats positifs, pr茅c茅demment communiqu茅s, issus de l鈥櫭﹖ude clinique HERACLES de Phase 2 de MaaT013 (n=24) et des donn茅es de 52 patients ayant b茅n茅fici茅 du programme d鈥檃cc猫s compassionnel 脿 MaaT013 en France. L鈥檈nsemble de ces r茅sultats ont montr茅 que MaaT013 茅tait globalement bien tol茅r茅 par cette population de patients fortement immunod茅prim茅e et pr茅sentait un b茅n茅fice clinique prometteur avec un impact positif sur les taux de survie globale chez les patients r茅pondant au traitement. A ce jour, plus de 100 patients atteints d鈥檃GvH ont 茅t茅 trait茅s, en toute s茅curit茅, avec MaaT013.
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[1] Le ruxolitinib (Jakafi庐/Jakavi庐) a 茅t茅 approuv茅 en traitement de deuxi猫尘别 ligne de l’aGvH aux 脡tats-Unis en 2019 et a re莽u un avis favorable du CHMP en Europe le 25 mars 2022 (https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-positive-chmp-opinion-jakavi-treat-acute-and-chronic-graft-versus-host-disease). En l’absence de traitement de r茅f茅rence apr猫s la premi猫re ligne, les donn茅es issues des centres participant au programme d鈥檃cc猫s compassionnel 脿 MaaT013 en France montrent que jusqu’脿 70-80% des patients atteints de SR GI-aGVH GI participant 脿 ce programme ont re莽u du ruxolitinib.
[2] Une m茅diane de 3 lignes de traitement ant茅rieures dont 77% pour lesquels les traitements par st茅ro茂des et ruxolitinib ont 茅chou茅.
[3] Source聽: Essai REACH1
A propos de la maladie du greffon contre l’h么te aigu毛 脿 dominante gastro-intestinale et r茅sistante aux st茅ro茂des (SR GI-aGvH)
La maladie aigu毛 du greffon contre l’h么te survient chez les patients dans les 100 jours apr猫s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff茅es 芦聽attaquent聽禄 le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et/ou du tractus gastro-intestinal. L鈥檃GvH 脿 dominante gastro-intestinale entra卯ne des diarrh茅es tr猫s abondantes pouvant mettre la vie du patient en danger. Le traitement th茅rapeutique standard de premi猫re ligne pour traiter l鈥檃GvH est le recours aux st茅ro茂des. Si les patients ne r茅pondent pas aux st茅ro茂des, ils sont consid茅r茅s comme r茅sistants (SR) et d’autres traitements peuvent 锚tre administr茅s. Actuellement, le seul m茅dicament approuv茅 pour le traitement de l鈥檃GvH SR, apr猫s 茅chec de la corticoth茅rapie, est le ruxolitinib. Pour cette indication, ce dernier est actuellement approuv茅 aux 脡tats-Unis et a 茅galement re莽u, le 25 mars 2022, l’approbation du Comit茅 des m茅dicaments 脿 usage humain (CHMP) de l’Agence europ茅enne des m茅dicaments (EMA).[divider line_type=聽禄No Line聽禄 custom_height=聽禄20″]A propos de MaaT013
MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbioth茅rapie 脿 茅cosyst猫尘别 complet) pr锚te 脿 l鈥檈mploi, standardis茅e et issue d鈥檜ne combinaison de microbiotes de donneurs sains. Le produit est caract茅ris茅 par une diversit茅 et une richesse 茅lev茅es et standardis茅es des esp猫ces microbiennes qu鈥檌l contient et la pr茅sence de ButycoreTM (ensemble de bact茅ries produisant des m茅tabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour but de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son syst猫尘别 immunitaire, afin de corriger la r茅activit茅 et restaurer la tol茅rance des fonctions immunitaires et ainsi de r茅duire l鈥檃GvH gastro-intestinale r茅sistante aux st茅ro茂des. MaaT013 a re莽u la d茅signation de m茅dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux 脡tats-Unis et de l’Agence europ茅enne des m茅dicaments (EMA).
A propos de 黑料社
黑料社 est une soci茅t茅 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl猫te pour restaurer la symbiose microbiote/h么te des patients atteints de cancers. Engag茅e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l鈥檋么te (GvH), une complication grave survenant apr猫s une greffe de cellules souches h茅matopo茂茅tiques, 黑料社 a d茅j脿 r茅alis茅 la preuve de concept de son approche chez des patients atteints de GvH aigu毛 dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d茅couverte et d鈥檃nalyse, 驳耻迟笔谤颈苍迟庐, soutient le d茅veloppement de son portefeuille de produits et son extension 脿 des indications plus larges en aidant 脿 d茅terminer de nouvelles cibles th茅rapeutiques, 脿 茅valuer les m茅dicaments candidats et 脿 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote.
Les th茅rapies issues d鈥檜n 茅cosyst猫尘别 microbien (Microbiome Ecosystem Therapies) sont toutes produites dans le cadre tr猫s standardis茅 d鈥檜ne fabrication et de contr么les qualit茅 cGMP afin de garantir en toute s茅curit茅 l鈥檃cc猫s 脿 la diversit茅 et la richesse du microbiome, sous forme orale ou de lavement. 黑料社 b茅n茅ficie de l鈥檈ngagement de scientifiques de renomm茅e mondiale et de relations 茅tablies avec les instances r茅glementaires pour faire progresser l鈥檌nt茅gration des th茅rapies 脿 base de microbiote dans la pratique clinique.
黑料社 est cot茅e sur Euronext Paris (Code mn茅monique : MAAT).
Donn茅es prospectives
Ce communiqu茅 de presse contient des d茅clarations prospectives. Toutes les d茅clarations autres que les 茅nonc茅s de faits historiques inclus dans le pr茅sent communiqu茅 de presse au sujet d’茅v茅nements futurs sont sujettes 脿 (i) des changements sans pr茅avis et (ii) des facteurs ind茅pendants de la volont茅 de la Soci茅t茅. Ces d茅clarations peuvent comprendre, sans s’y limiter, tout 茅nonc茅 pr茅c茅d茅, suivi ou incluant des mots tels que 芦 cibler 禄, 芦 croire 禄, 芦 s’attendre 脿 禄, 芦 viser 禄, 芦 avoir l’intention de 禄, 芦 pouvoir 禄, 芦 pr茅voir 禄, 芦 estimer 禄, 芦 planifier 禄, 芦 projeter 禄, 芦 vouloir 禄, 芦 pouvoir avoir 禄, 芦 susceptible de 禄, 芦 probable 禄, 芦 devoir 禄, 芦 pr茅visions 禄 et d鈥檃utres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme n茅gative qui en d茅coule. Les d茅clarations prospectives sont assujetties 脿 des risques et 脿 des incertitudes inh茅rentes ind茅pendants de la volont茅 de la Soci茅t茅 qui pourraient conduire 脿 ce que les r茅sultats ou les performances r茅els de la Soci茅t茅 diff猫rent consid茅rablement des r茅sultats ou des performances attendus exprim茅s ou sous-entendus dans ces d茅clarations prospectives.