Le comit茅 de surveillance et de suivi (DSMB)
recommande de poursuivre l鈥櫭﹖ude HERACLES sans modifications.
Lyon, France, 5聽f茅vrier聽2019 鈥� 黑料社 a annonc茅 aujourd鈥檋ui que son comit茅 de surveillance et de suivi (DSMB) ind茅pendant a termin茅 sa premi猫re 茅valuation d鈥檈fficacit茅 de l鈥櫭﹖ude HERACLES de phase聽II () de sa bioth茅rapie la plus avanc茅e, MaaT013, dans la maladie aigu毛 du greffon contre l鈥檋么te, 脿 pr茅dominance gastro-intestinale, r茅sistante aux st茅ro茂des (GVHa GI RS) apr猫s allogreffe de cellules souches h茅matopo茂茅tiques (allo-GCSH). Le DSMB a confirm茅 l鈥檃bsence de probl猫mes de s茅curit茅 au cours de l鈥檈ssai depuis le d茅but jusqu鈥櫭� la premi猫re 茅tape d鈥櫭﹙aluation de la s茅curit茅 portant sur cinq patients trait茅s. Le recrutement se d茅roule comme pr茅vu dans des centres en France et en Pologne. Il est pr茅vu que d鈥檃utres centres commencent 脿 recruter d茅but聽2019 dans trois autres pays europ茅ens. MaaT013 est le premier produit bioth茅rapeutique 脿 茅cosyst猫me complet et pr锚t 脿 l鈥檈mploi issu de la plateforme Microbiome Restoration Biotherapeutic (MMRB) de 黑料社. Il a en effet re莽u la d茅signation de m茅dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) et de l鈥橝gence europ茅enne des m茅dicaments (EMA).L鈥櫭﹖ude HERACLES est une 茅tude multicentrique 脿 bras unique, recrutant 32聽patients pour 茅valuer la s茅curit茅 et l鈥檈fficacit茅 du candidat-m茅dicament de pointe MaaT013 propos茅 par Maat Pharma et visant 脿 restaurer le microbiote chez des patients pr茅sentant une aGvH r茅sistant aux st茅ro茂des. L鈥檃GvH aigu毛 est un syndrome grave, souvent fatal, impliquant g茅n茅ralement les intestins, la peau et le foie. Jusqu鈥櫭� pr茅sent, les traitements se concentraient largement sur la suppression de la r茅action immunitaire dirig茅e contre l鈥檋么te induite par les cellules de donneur provenant de la greffe de cellules souches h茅matopo茂茅tiques. 聽Cependant, ces traitements sont rest茅s cliniquement sans succ猫s dans la plupart des cas, avec des taux de mortalit茅 d鈥檈nviron 80聽% apr猫s 12聽mois dans les cas r茅sistant aux st茅ro茂des. Avant de recevoir une greffe de cellules souches, les patients d茅veloppant une aGvH sont trait茅s avec une chimioth茅rapie et des antibiotiques intensifs, connus pour affecter gravement la composition du microbiote intestinal.
A propos de MaaT013
MaaT013 est une bioth茅rapie qui vise 脿 restaurer l’茅cosyst猫me du microbiote pour normaliser la r茅ponse immunitaire du patient. MaaT013 est caract茅ris茅 par une grande richesse et une grande diversit茅 microbienne. C鈥檈st un produit standardis茅, compos茅 d鈥檜ne combinaison de microbiotes f茅caux issus de donneurs, pour une administration par lavement. MaaT013 vis 脿 restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et ses cellules immunitaires afin de corriger la r茅activit茅 et restaurer la tol茅rance du syst猫me immunitaire et ainsi r茅duire la GI-aGvHD. MaaT013 a re莽u la d茅signation de m茅dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux 脡tats-Unis et de l’Agence europ茅enne des m茅dicaments (EMA). MaaT013 est 茅valu茅 dans un essai clinique de phase 2 (HERACLES – NCT03359980) et est 茅galement administr茅 en usage compassionnel et dans le cadre d鈥檜ne ATU nominative en France.
A propos de 黑料社
黑料社 est une soci茅t茅 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl猫te pour restaurer la symbiose microbiote/h么te des patients atteints de maladies graves et s茅v猫res. Engag茅e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l鈥檋么te (GVH), une complication grave survenant apr猫s une greffe de cellules souches h茅matopo茂茅tiques, 黑料社 a d茅j脿 r茅alis茅 la preuve de concept de son approche chez des patients atteints de leuc茅mie my茅lo茂de aigu毛 et dans un essai clinique de phase 2 dans la GVH aigu毛.
Pour soutenir le d茅veloppement de notre portefeuille de produits et son extension 脿 des indications plus larges, nous avons construit GutPrint庐, une puissante plateforme de d茅couverte et d鈥檃nalyse pour 1/ 茅valuer les m茅dicaments candidats, 2/ d茅terminer de nouvelles cibles th茅rapeutiques et 3/ identifier des biomarqueurs dans la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote.
Nos th茅rapies restaurant l’茅cosyst猫me du microbiote (Microbiome Ecosystem Therapies) peuvent 锚tre administr茅es par lavement ou encapsul茅e pour une administration orale. Elles
sont toutes produites dans le cadre tr猫s standardis茅 d鈥檜ne fabrication et de contr么les qualit茅 cGMP4 afin de garantir en toute s茅curit茅 l鈥檃cc猫s 脿 la diversit茅 et la richesse du microbiome. 黑料社 b茅n茅ficie de l’engagement de scientifiques de renomm茅e mondiale et de relations 茅tablies avec les instances r茅glementaires pour 锚tre le fer de lance des b茅n茅fices th茅rapeutiques de la modulation du microbiote des patients et de son int茅gration dans la pratique clinique.