黑料社 pr茅sente ses objectifs et les prochaines 茅tapes de d茅veloppement pour l鈥檃nn茅e 2022
- D’importantes 茅tapes cliniques sont attendues pour 2022 pour les programmes de la Soci茅t茅 en h茅mato-oncologie et en immuno-oncologie.
- MaaT013, la Microbiome Ecosystem Therapy[1] la plus avanc茅e de 黑料社, est pr锚t 脿 entrer en essai clinique de Phase 3 dans le traitement de la maladie aigu毛 du greffon contre l’h么te (aGvH).
- Des r茅sultats cliniques sont attendus au premier semestre 2022 pour MaaT033, la formulation orale (g茅lule) d茅di茅e 脿 la pr茅vention des complications 脿 la suite d鈥檜ne transplantation de cellules souches h茅matopo茂茅tiques allog茅niques (allo-GCSH).
Lyon, France, 17 janvier, 2022 鈥� 18h00 CET 鈥� 黑料社 (EURONEXT聽: 芦聽MAAT聽禄 – la Soci茅t茅), soci茅t茅 fran莽aise de biotechnologies au stade clinique avanc茅, pionni猫re dans le d茅veloppement de m茅dicaments visant la restauration du microbiote intestinal pour am茅liorer la survie des patients atteints de cancers, annonce aujourd鈥檋ui ses objectifs business et les prochains jalons, cr茅ateurs de valeurs, de son d茅veloppement clinique pour 2022.
芦 Malgr茅 le contexte 茅pid茅mique, 2021 a 茅t茅 une ann茅e charni猫re dans l’histoire de 黑料社 : nous sommes devenus la premi猫re soci茅t茅 d茅veloppant des th茅rapies 脿 base de microbiote cot茅e sur Euronext, nous avons 茅tabli une preuve de concept avec des r茅sultats positifs issus d鈥檜n essai clinique de Phase 2 pour MaaT013 dans le traitement de la maladie aigu毛 du greffon contre l’h么te, et nous avons 茅largi notre programme d’h茅mato-oncologie avec le lancement d’un essai clinique de Phase 1b 茅valuant MaaT033, notre formulation orale. De nouvelles 茅tapes importantes sont attendues en 2022 avec 3 programmes cliniques en cours ou pr锚ts 脿 d茅marrer. Cette ann茅e devrait notamment permettre la r茅alisation de jalons cr茅ateurs de valeurs en h茅mato-oncologie avec MaaT013 pr锚t 脿 entrer en Phase 3 et les premiers r茅sultats cliniques de MaaT033 pr茅vus pour le premier semestre. En parall猫le, notre programme d鈥檌mmuno-oncologie qui s鈥檃ppuie sur une nouvelle g茅n茅ration de m茅dicaments, MaaT03X, d茅di茅e au traitement des tumeurs solides, est actuellement en phase de validation non clinique. Depuis notre cr茅ation, nous avons 茅t茅 pionniers dans le d茅veloppement de m茅dicaments 脿 base de microbiote intestinal afin de permettre 脿 des millions de patients luttant contre le cancer d鈥檃voir acc猫s 脿 ces th茅rapies innovantes 禄
a d茅clar茅 Herv茅 Affagard, directeur g茅n茅ral et co-fondateur de 黑料社.
2022聽: 茅tapes cl茅s attendues
Programmes de d茅veloppement clinique en h茅mato-oncologie聽:
MaaT013聽: traitement de l鈥檃GvH (d茅signation de m茅dicament orphelin par la FDA & l鈥橢MA) :
- MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (MET) pr锚te 脿 l鈥檈mploi, standardis茅e, administr茅e par lavement et issue d鈥檜ne combinaison de microbiotes de donneurs sains.
- MaaT013 est pr锚t 脿 rentrer en 茅tude clinique pivot de Phase 3 en Europe. 黑料社 a d茅j脿 obtenu les autorisations des autorit茅s r茅glementaires de cet essai en France et en Allemagne. La Soci茅t茅 communiquera lors de l鈥檌nclusion du premier patient.
- Le d茅marrage des essais cliniques sur MaaT013 aux Etats-Unis d茅pendra de l鈥檌ssue des 茅changes en cours avec la Food and Drug Administration (FDA) en r茅ponse 脿 la Lettre de Suspension Clinique (鈥淐linical Hold Letter鈥�) d鈥檃o没t 2021聽concernant la demande d鈥橧ND pour MaaT013 aux Etats-Unis.
- MaaT013 a 茅t茅 茅valu茅, avec des r茅sultats prometteurs dans le cadre d鈥檜ne 茅tude clinique de Phase 2 chez des patients atteints d鈥檃GvH de grade III-IV et r茅sistants aux st茅ro茂des et d鈥檜n programme d鈥檃cc猫s compassionnel en France chez des patients avec une aGvH gastro-intestinale de grade II-IV, pour lesquels les traitements pr茅c茅dents avaient 茅chou茅.
- A ce jour, plus de 100 patients atteints d鈥檃GvH ont 茅t茅 trait茅s, en toute s茅curit茅, avec MaaT013 dont聽:
- 24 patients dans l鈥�
- 96 patients dans le cadre du programme d’acc猫s compassionnel en France (EAP). Ce programme a 茅galement 茅t茅 l’occasion pour la Soci茅t茅 de renforcer sa cha卯ne d’approvisionnement et ses capacit茅s de production afin de mettre 脿 disposition, r茅guli猫rement et en toute s茅curit茅, le produit MaaT013 pour 18 centres hospitaliers de transplantation.
- De plus, 黑料社 a r茅cemment r茅pondu favorablement 脿 deux demandes d’utilisation compassionnelle de MaaT013 en provenance de deux autres pays europ茅ens.
MaaT033聽: pr茅vention des complications 脿 la suite d鈥檜ne transplantation de cellules souches h茅matopo茂茅tiques allog茅niques (allo-GCSH).
- MaaT033 est une Microbiome Ecosystem Therapy pour administration orale, 脿 haute richesse et diversit茅 bact茅riennes, standardis茅e, pr锚te 脿 l鈥檈mploi et issue de donneurs sains.
- MaaT033 est actuellement en 茅tude de Phase Ib, visant 脿 茅valuer la dose tol茅r茅e maximale chez des patients atteints de leuc茅mie my茅lo茂de aigu毛 (AML) et ayant re莽u une chimioth茅rapie intensive.
- Le comit茅 de surveillance et de suivi (DSMB) ind茅pendant s’est r茅uni 脿 quatre reprises afin d鈥櫭﹙aluer la s茅curit茅 de l’essai et a conclu en faveur de la poursuite de l’茅tude.
- Au premier trimestre 2022, la Soci茅t茅 fournira les r茅sultats interm茅diaires des donn茅es de colonisation (芦聽engraftment聽禄) de MaaT033 dans l鈥檌ntestin des patients pour l鈥檈ssai clinique de Phase Ib.
- Les r茅sultats complets de cet essai sont attendus pour le premier semestre 2022 et une 茅tude pivot de Phase 2/3 pourrait d茅buter 脿 la fin de l鈥檃nn茅e 2022 afin d鈥櫭﹙aluer MaaT033 en tant que prophylaxie pour les patients atteints de tumeurs liquides ayant re莽u une allo-GCSH.
Programmes de d茅veloppement clinique et non clinique en immuno-oncologie聽:
MaaT013聽: am茅lioration de la r茅ponse des patients aux Inhibiteurs de points de Contr么le Immunitaires (ICI) 鈥� essai clinique preuve de concept dont l鈥橝P-HP est le promoteur
- Une 茅tude clinique de Phase 2a randomis茅e, contr么l茅e par placebo 茅valuant l鈥檈ffet de MaaT013 sur la r茅ponse aux traitements avec ICI chez des patients atteints de m茅lanome m茅tastatique est pr锚te 脿 d茅buter. L鈥橝P-HP est le promoteur de l鈥櫭﹖ude et 黑料社 mettra 脿 disposition ses candidats-m茅dicaments et r茅alisera 茅galement les analyses du microbiote des patients en utilisant sa plateforme propri茅taire 驳耻迟笔谤颈苍迟庐.
- Les autorit茅s r茅glementaires fran莽aises ont autoris茅 l鈥檈ssai clinique et la Soci茅t茅 communiquera lors de l鈥檌nclusion du premier patient.
MaaT03X聽: am茅lioration de la r茅ponse aux Inhibiteurs de points de Contr么le Immunitaires (ICI) des patients atteints de tumeurs solides
- MaaT03X est une Microbiome Ecosystem Therapy 脿 haute diversit茅 microbienne, produite par co-fermentation, pour une administration orale. Elle a 茅t茅 con莽ue sur la base de l’analyse de donn茅es cliniques et microbiologiques issues de centaines de patients.
- 黑料社 s’appuie sur sa plateforme propri茅taire de biologie computationnelle 驳耻迟笔谤颈苍迟庐 et sur sa technologie de co-fermentation de microbiote 脿 茅cosyst猫me complet pour d茅velopper cette nouvelle g茅n茅ration de candidats-m茅dicaments.
- Le premier candidat-m茅dicament MaaT03X est actuellement en phase de tests non cliniques, et sera d茅di茅 脿 am茅liorer l’efficacit茅 des traitements anti-cancers par ICI dans une indication de tumeur solide, encore non communiqu茅e, pr茅sentant un fort besoin m茅dical. La premi猫re 茅tude clinique devrait d茅buter au cours du premier semestre 2023.
- En 2021, le programme de d茅veloppement de MaaT03X a obtenu un financement de 1.9 millions d鈥檈uros afin de soutenir son industrialisation et les proc茅d茅s associ茅s.
Capacit茅s de production aux normes cGMP
- 黑料社 a d茅but茅 des n茅gociations avec un partenaire potentiel afin de s茅curiser l鈥檈xpansion de ses capacit茅s de production aux normes cGMP, comme indiqu茅 lors d鈥檜ne lettre d鈥檌ntention sign茅e en novembre 2021. Une nouvelle usine r茅pondant aux normes pharmaceutiques et enti猫rement d茅di茅e 脿 la production des Microbiome Ecosystem Therapies 脿 haute richesse et diversit茅 serait construite dans la r茅gion Auvergne-Rh么ne-Alpes permettant ainsi 脿 la Soci茅t茅 de produire via ses propres 茅quipements et proc茅dures tout en b茅n茅ficiant des services et de l’expertise cGMP du partenaire. La contractualisation devrait avoir lieu au premier semestre 2022.
Initiation de la couverture du titre de 黑料社
A ce jour, trois entreprises ont initi茅 une couverture de l鈥檃ction de 黑料社 (EURONEXT : MAAT) :
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- D茅c. 2021 – KBC Securities : 茅tude 芦聽More than a Gut Feeling聽禄
- D茅c. 2021 – Kempen : 茅tude 芦聽No Guts no Glory聽禄
- 2022 – Portzamparc / Groupe BNP Paribas : 茅tude 芦聽脡chec et MaaT pour le cancer聽禄
Calendrier financier pour 2022
- 28 f茅vrier 2022 鈥撀�Chiffre d鈥檃ffaires 2021 et situation de tr茅sorerie au 31 d茅cembre 2021
- 15 avril 2022 鈥撀�R茅sultats annuels 2021
- 5 mai 2022 鈥撀�Chiffre d鈥檃ffaires et situation de tr茅sorerie au 1er聽trimestre
- 23 mai 2022 鈥撀�Assembl茅e G茅n茅rale
- 28 juillet 2022 鈥撀�Chiffre d鈥檃ffaires et situation de tr茅sorerie au 2猫me聽trimestre聽
- 29 septembre 2022 鈥撀�R茅sultats semestriels (Avril 鈥� Septembre)
- 8 novembre 2022 鈥撀�Chiffre d鈥檃ffaires et situation de tr茅sorerie au 3猫me聽trimestre
A propos de 黑料社
黑料社 est une soci茅t茅 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl猫te pour restaurer la symbiose microbiote/h么te des patients atteints de cancers. Engag茅e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l鈥檋么te (GVH), une complication grave survenant apr猫s une greffe de cellules souches h茅matopo茂茅tiques, 黑料社 a d茅j脿 r茅alis茅 la preuve de concept de son approche chez des patients atteints de GVH aigu毛 dans un essai clinique de Phase 2. Notre puissante plateforme de d茅couverte et d鈥檃nalyse, 驳耻迟笔谤颈苍迟庐, soutient le d茅veloppement de notre portefeuille de produits et son extension 脿 des indications plus larges en aidant 脿 d茅terminer de nouvelles cibles th茅rapeutiques, 脿 茅valuer les m茅dicaments candidats et 脿 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote.
Les th茅rapies issues d鈥檜n 茅cosyst猫me microbien (Microbiome Ecosystem Therapies) sont toutes produites dans le cadre tr猫s standardis茅 d鈥檜ne fabrication et de contr么les qualit茅 cGMP afin de garantir en toute s茅curit茅 l鈥檃cc猫s 脿 la diversit茅 et la richesse du microbiome, sous forme orale ou d鈥�enema. 黑料社 b茅n茅ficie de l鈥檈ngagement de scientifiques de renomm茅e mondiale et de relations 茅tablies avec les instances r茅glementaires pour faire progresser l鈥檌nt茅gration des th茅rapies 脿 base de microbiote dans la pratique clinique.
黑料社 est cot茅e sur Euronext Paris (Code mn茅monique聽: MAAT).
Donn茅es prospectives
Ce communiqu茅 de presse contient des d茅clarations prospectives. Toutes les d茅clarations autres que les 茅nonc茅s de faits historiques inclus dans le pr茅sent communiqu茅 de presse au sujet d’茅v茅nements futurs sont sujettes 脿 (i) des changements sans pr茅avis et (ii) des facteurs ind茅pendants de la volont茅 de la Soci茅t茅. Ces d茅clarations peuvent comprendre, sans s’y limiter, tout 茅nonc茅 pr茅c茅d茅, suivi ou incluant des mots tels que 芦 cibler 禄, 芦 croire 禄, 芦 s’attendre 脿 禄, 芦 viser 禄, 芦 avoir l’intention de 禄, 芦 pouvoir 禄, 芦 pr茅voir 禄, 芦 estimer 禄, 芦 planifier 禄, 芦 projeter 禄, 芦 vouloir 禄, 芦 pouvoir avoir 禄, 芦 susceptible de 禄, 芦 probable 禄, 芦 devoir 禄, 芦 pr茅visions 禄 et d鈥檃utres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme n茅gative qui en d茅coule. Les d茅clarations prospectives sont assujetties 脿 des risques et 脿 des incertitudes inh茅rentes ind茅pendants de la volont茅 de la Soci茅t茅 qui pourraient conduire 脿 ce que les r茅sultats ou les performances r茅els de la Soci茅t茅 diff猫rent consid茅rablement des r茅sultats ou des performances attendus exprim茅s ou sous-entendus dans ces d茅clarations prospectives.