黑料社 annonce une mise 脿 jour concernant la demande d鈥檃utorisation d鈥檈ssai clinique d茅pos茅e aupr猫s de la FDA pour MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu毛 du greffon contre l鈥檋么te
Lyon, France, 10 ao没t 2022 鈥� 18h00 CET 鈥� 黑料社 (EURONEXT听: MAAT – la 芦听Soci茅t茅听禄), soci茅t茅 fran莽aise de biotechnologie au stade clinique, pionni猫re du d茅veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) d茅di茅es 脿 l鈥檃m茅lioration de la survie des patients atteints de cancers, annonce aujourd鈥檋ui avoir re莽u une communication de la Food and Drug Administration am茅ricaine (芦听la FDA听禄 ou 芦听l鈥橝gence听禄) en lien avec la demande d鈥檃utorisation d鈥檈ssai clinique, ou Investigational New Drug application (IND), soumise en juin 2021 et relative 脿 l鈥檌nitiation aux Etats-Unis d鈥檜n essai clinique de Phase 3, 脿 un seul bras en ouvert, 茅valuant MaaT013, le candidat-m茅dicament de la Soci茅t茅, chez des patients atteints de la maladie aigu毛 du greffon contre l鈥檋么te (aGvH) et r茅sistants aux st茅ro茂des. A la suite des questions soulev茅es par la FDA dans une lettre de suspension clinique re莽ue en ao没t 2021 en r茅f茅rence 脿 cette demande d鈥橧ND, la Soci茅t茅 avait pr茅c茅demment soumis une demande de r茅union (芦 Type A meeting听禄), ainsi que des r茅ponses d茅taill茅es aux questions de l’Agence.Une lettre de r茅ponse a 茅t茅 re莽ue le 8 ao没t 2022 dans la soir茅e (heure d鈥橢urope Centrale ou 芦听CET听禄). Ce document indique que l鈥橝gence maintient la suspension clinique de MaaT013 aux Etats-Unis et d茅taille la position de l鈥橝gence sur l鈥檈ssai clinique. L鈥橝gence reconna卯t avoir re莽u des r茅ponses satisfaisantes de la part de la Soci茅t茅 脿 plusieurs des questions initialement soulev茅es relatives 脿 des aspects cliniques et de production. Cependant, l鈥橝gence demande des informations suppl茅mentaires, notamment relatives 脿 la s茅curit茅 et 脿 l鈥檈fficacit茅 de l鈥檃pproche de 芦听pooling听禄 adopt茅e par la Soci茅t茅 (i.e. le proc茅d茅 consistant 脿 m茅langer les dons de plusieurs donneurs pour obtenir un produit standardis茅, 脿 haute richesse et diversit茅 microbiennes). La Soci茅t茅 examine 茅galement certaines recommandations additionnelles 茅mises par l鈥橝gence, relatives 脿 la conception de l鈥檈ssai clinique.
芦听Nous appr茅cions l’engagement continu de la FDA alors que nous cherchons 脿 茅tendre l’essai clinique de Phase 3 茅valuant MaaT013 aux 脡tats-Unis. Nous avons l鈥檌ntention de continuer les 茅changes avec l鈥橝gence pour r茅soudre les questions soulev茅es dans cette lettre, tout en poursuivant le d茅roulement de notre plan strat茅gique permettant d鈥檃tteindre nos 茅tapes cl茅s听禄, a d茅clar茅 Herv茅 Affagard, directeur g茅n茅ral et cofondateur de 黑料社.听 芦听脌 ce jour, les donn茅es recueillies aupr猫s de plus de 120 patients atteints d’aGvH trait茅s avec MaaT013 en Europe dans le cadre du programme d’acc猫s compassionnel en France et de notre essai de Phase 2 en Europe indiquent un profil de s茅curit茅 et d’efficacit茅 satisfaisant pour MaaT013. Nous restons concentr茅s sur notre objectif de permettre aux patients atteints d鈥檃GvH r茅sistante d鈥檃cc茅der, en toute s茅curit茅, 脿 des th茅rapies innovantes issues du microbiote.听禄
黑料社 pr茅pare actuellement les prochaines 茅tapes de ses 茅changes avec la FDA, dont une potentielle r茅union de 芦听Type A听禄 d茅di茅e aux questions encore non r茅solues. En parall猫le, et conform茅ment 脿 son objectif de permettre aux patients un acc猫s global 脿 ses bioth茅rapies, la Soci茅t茅 poursuit le d茅veloppement de MaaT013 en Europe et continue d鈥櫭﹖endre le recrutement europ茅en de l鈥檈ssai clinique de Phase 3 en cours 茅valuant MaaT013 chez 75 patients. Dix-neuf sites cliniques sont actuellement actifs en France, en Allemagne et en Espagne et la Soci茅t茅 a 茅galement soumis des demandes d’autorisation d鈥檈ssai clinique dans trois autres pays europ茅ens. Dans ce contexte, les d茅lais annonc茅s en lien avec l’essai de Phase 3 et la commercialisation, s鈥檌l 茅tait approuv茅, de MaaT013 en Europe restent inchang茅s.
La Soci茅t茅 poursuit en parall猫le la pr茅paration d’un essai de Phase 2/3 en Europe d茅di茅 脿 l鈥櫭﹙aluation de MaaT033, son deuxi猫me candidat-m茅dicament natif (issu de donneurs), chez des patients atteints de cancers du sang recevant une allogreffe de cellules souches h茅matopo茂茅tiques (allo-CSH). Cette 茅tude clinique pourrait 锚tre initi茅e au quatri猫me trimestre 2022.
Par ailleurs, la Soci茅t茅 poursuit 茅galement la pr茅paration d鈥檜n premier essai sur l鈥檋omme de son premier candidat-m茅dicament co-ferment茅, MaaT03X, en Europe et aux Etats-Unis. Cette nouvelle classe de candidats-m茅dicaments vise 脿 am茅liorer l鈥檈fficacit茅 des inhibiteurs de points de contr么le immunitaire dans les traitements anticancer chez des patients atteints d鈥檜ne tumeur solide (encore non divulgu茅e) dont le besoin m茅dical non-satisfait est 茅lev茅.
A propos de听 黑料社
黑料社 est une soci茅t茅 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl猫te pour restaurer la symbiose microbiote/h么te des patients atteints de cancers. Engag茅e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l鈥檋么te (GvH), une complication grave survenant apr猫s une greffe de cellules souches h茅matopo茂茅tiques, 黑料社 a lanc茅 en mars 2022 en Europe, un essai de clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aigu毛, apr猫s avoir r茅alis茅 la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d茅couverte et d鈥檃nalyse, 驳耻迟笔谤颈苍迟庐 soutient le d茅veloppement de son portefeuille de produits et son extension 脿 des indications plus larges, en aidant 脿 d茅terminer de nouvelles cibles th茅rapeutiques, 脿 茅valuer les m茅dicaments candidats et 脿 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM (Microbioth茅rapies 脿 茅cosyst猫me complet) sont toutes produites dans le cadre tr猫s standardis茅 d鈥檜ne fabrication et de contr么les qualit茅 cGMP, afin de garantir en toute s茅curit茅 l鈥檃cc猫s 脿 la diversit茅 et 脿 la richesse du microbiote, sous forme orale ou d鈥�enema. 黑料社 b茅n茅ficie de l鈥檈ngagement de scientifiques de renomm茅e mondiale et de relations 茅tablies avec les instances r茅glementaires pour faire progresser l鈥檌nt茅gration des th茅rapies 脿 base de microbiote dans la pratique clinique.
黑料社 est la premi猫re soci茅t茅 d茅veloppant des m茅dicaments 脿 base de microbiote cot茅e sur Euronext Paris (Code mn茅monique : MAAT).
Donn茅es prospectives
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