şÚÁĎÉç annonce une tendance de vote nĂ©gative du CHMP pour MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®) dans le cadre du rĂ©examen de sa demande d’autorisation de mise sur le marchĂ© conditionnelle en Europe
- şÚÁĎÉç a Ă©tĂ© informĂ©e d’une tendance nĂ©gative de vote lors de l’audition orale (Oral Explanation) lors de la rĂ©union du ComitĂ© des mĂ©dicaments Ă usage humain (CHMP), qui s’est tenue le 14 septembre 2026.
- L’avis formel du CHMP est attendu le 18 septembre 2026.
- Selon les retours reçus lors de l’audition orale, les préoccupations restantes portent principalement sur l’attribution du bénéfice clinique et de la sécurité en l’absence d’un essai contrôlé randomisé.
- La Société communiquera une nouvelle mise à jour après l’adoption de l’avis formel du CHMP.
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Lyon, France, 15 septembre 2026 – 7h30 CET – şÚÁĎÉç (EURONEXT: MAAT – la “SociĂ©té”), sociĂ©tĂ© de biotechnologies en stade clinique avancĂ©, leader dans le dĂ©veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant Ă amĂ©liorer la survie des patients atteints de cancers grâce Ă la modulation du système immunitaire, annonce aujourd’hui avoir Ă©tĂ© informĂ©e par le CHMP de l’Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments (EMA) d’une « tendance nĂ©gative » de vote Ă l’issue de l’audition orale, dans le cadre de la procĂ©dure de rĂ©examen de sa demande d’autorisation de mise sur le marchĂ© conditionnelle (AMM) pour MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®) dans le traitement de la maladie aiguĂ« du greffon contre l’hĂ´te (aGvH) , qui s’est tenue hier.
« Nous sommes profondĂ©ment déçus par cette issue. Les patients atteints d’aGvH gastro-intestinale restent confrontĂ©s Ă une maladie engageant le pronostic vital, associĂ©e Ă un besoin mĂ©dical important et Ă des options thĂ©rapeutiques limitĂ©esĚý», a dĂ©clarĂ© HervĂ© Affagard, Directeur GĂ©nĂ©ral et cofondateur de şÚÁĎÉç. « Aux cĂ´tĂ©s de la communautĂ© des hĂ©matologues, nous restons pleinement engagĂ©s auprès de ces patients et Ă©valuerons toutes les options disponibles afin de rendre ce traitement potentiellement important accessible aux patients dans le monde entier. »
Selon les retours reçus lors de l’audition orale, le CHMP a maintenu sa position selon laquelle les donnĂ©es cliniques disponibles, principalement en l’absence d’un essai contrĂ´lĂ© randomisĂ©, ne permettent pas de caractĂ©riser suffisamment le bĂ©nĂ©fice/ risque de MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®).
La Société communiquera des informations complémentaires après l’adoption de l’avis formel du CHMP, attendue le 18 septembre 2026. La Société évaluera les implications de la décision ainsi que l’ensemble des options disponibles et informera le marché en conséquence.
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A propos de şÚÁĎÉç
şÚÁĎÉç est une sociĂ©tĂ© de biotechnologie en phase clinique avancĂ©e, leader dans le dĂ©veloppement de mĂ©dicaments issus du microbiote intestinal dĂ©diĂ©s Ă moduler le système immunitaire des patients atteints de cancer et Ă amĂ©liorer leur survie. Soutenue par une Ă©quipe experte qui s’engage Ă faire la diffĂ©rence pour les patients du monde entier, la SociĂ©tĂ© a Ă©tĂ© fondĂ©e en 2014 et est basĂ©e Ă Lyon en France. Pionnière dans son domaine, şÚÁĎÉç dĂ©veloppe le premier candidat-mĂ©dicament immunomodulateur basĂ© sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d’évaluation clinique. Grâce Ă ses technologies propriĂ©taires de « pooling » (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, şÚÁĎÉç dĂ©veloppe des mĂ©dicaments standardisĂ©s Ă haute diversitĂ© bactĂ©rienne, visant Ă amĂ©liorer la survie des patients atteints de cancer. şÚÁĎÉç est cotĂ©e sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021.
À propos de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte
L’aGvH survient chez les patients dans les 100 jours après une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greffées « attaquent » le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et/ou du tractus gastro-intestinal et entraînant une morbidité et une mortalité élevées. L’atteinte gastro-intestinale notamment est associée à des complications graves telles que diarrhées intenses, douleurs abdominales, hémorragies intestinales et mettant en jeu le pronostic vital du patient, avec un risque de mortalité accru, en raison des difficultés liées à la prise en charge d’une inflammation gastro-intestinale sévère et des risques associés d’infection, de malnutrition et de défaillance d’organes. Le traitement thérapeutique standard de première ligne pour traiter l’aGvH est le recours aux stéroïdes. Si les patients ne répondent pas aux stéroïdes, ils sont considérés comme résistants (SR) et d’autres traitements peuvent être administrés. Actuellement, le ruxolitinib est le traitement de deuxième intention de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte réfractaire aux stéroïdes. Récemment, remestemcel—L-rknd a été approuvé en décembre 2024 aux États-Unis spécifiquement pour une utilisation dans la population pédiatrique en tant que traitement de seconde ligne.
A propos de MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®)
Les microbiothĂ©rapies Ă Ă©cosystème complet (MET) dĂ©veloppĂ©es par şÚÁĎÉç sont conçues pour tirer parti de l’écosystème complet du microbiote afin de rĂ©tablir l’Ă©quilibre et de maximiser les avantages cliniques pour les patients souffrant de dysbiose sĂ©vère induite par le traitement dans les maladies aiguĂ«s. MaaT013 est actuellement en cours d’examen rĂ©glementaire auprès des autoritĂ©s compĂ©tentes et n’a, Ă ce jour, pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marchĂ©. MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbiothĂ©rapie Ă Ă©cosystème complet) prĂŞte Ă l’emploi, standardisĂ©e et issue d’une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation dans les situations d’urgence. Le produit est caractĂ©risĂ© par une diversitĂ© et une richesse Ă©levĂ©es et standardisĂ©es des espèces microbiennes qu’il contient et la prĂ©sence de ButycoreTM (ensemble de bactĂ©ries produisant des mĂ©tabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour objectif de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son système immunitaire, afin de corriger la rĂ©activitĂ© et restaurer la tolĂ©rance des fonctions immunitaires et ainsi de rĂ©duire l’aGvH gastro-intestinale rĂ©sistante aux stĂ©roĂŻdes. MaaT013 a reçu la dĂ©signation de mĂ©dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et de l’Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments (EMA).
Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d’événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s’y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s’attendre à », « viser », « avoir l’intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions » et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.
