şÚÁĎÉç fait le point sur le potentiel plan de dĂ©veloppement de MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®) suite Ă l’opinion nĂ©gative du CHMP Ă l’issue de la procĂ©dure de rĂ©examen
- Le ComitĂ© des mĂ©dicaments Ă usage humain (CHMP) de l’Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments (EMA) a rendu une opinion nĂ©gative sur la demande d’autorisation de mise sur le marchĂ© conditionnelle (AMM) de MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®), confirmant la tendance communiquĂ©e le 15 septembre 2026 Ă la suite de l’« oral explanation ».
- Dans le cadre de la procĂ©dure de soumission, şÚÁĎÉç a proposĂ© de mener un essai de Phase 3 randomisĂ© et contrĂ´lĂ© versus Meilleur Traitement Disponible (BAT), dĂ©nommĂ© PHOENIX, qui aurait vocation Ă servir de base aux futures soumissions rĂ©glementaires aux États-Unis, en Europe et dans d’autres territoires.
- Le retour de la Food and Drug Administration (FDA) à l’issue d’un échange de type C soutient l’avancement de l’essai pivotal de Phase 3 PHOENIX, ce qui pourrait permettre l’initiation de l’étude avec une première inclusion potentielle de patient au premier semestre 2027, sous réserve de l’obtention des financements et des autorisations réglementaires nécessaires.
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Lyon, France, 18 septembre 2026 – 7h30 CET – şÚÁĎÉç (EURONEXT: MAAT – la “SociĂ©té”), sociĂ©tĂ© de biotechnologies en stade clinique avancĂ©, leader dans le dĂ©veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant Ă amĂ©liorer la survie des patients atteints de cancers grâce Ă la modulation du système immunitaire, annonce aujourd’hui que le CHMP de l’EMA a maintenu son opinion nĂ©gative sur la demande d’AMM conditionnelle concernant MaaT013, sous le nom commercial łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®, pour le traitement de la maladie aiguĂ« du greffon contre l’hĂ´te (aGvH) chez les patients adultes prĂ©sentant une atteinte gastro-intestinale rĂ©fractaire aux lignes de traitement antĂ©rieures, Ă l’issue de la procĂ©dure de rĂ©examen.
La Commission europĂ©enne devrait rendre sa dĂ©cision finale Ă la suite de l’avis du CHMP, conformĂ©ment Ă la procĂ©dure rĂ©glementaire applicable1. La SociĂ©tĂ© indique Ă©galement que les dĂ©veloppements futurs de MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®) se concentreront sur l’avancement de l’essai clinique randomisĂ© PHOENIX, sous rĂ©serve de l’obtention des financements et des autorisations rĂ©glementaires nĂ©cessaires. La SociĂ©tĂ© Ă©tudie activement les options permettant d’engager un plan de dĂ©veloppement de MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®) axĂ© sur les États-Unis, dans une stratĂ©gie d’enregistrement potentiellement globale.
En Europe, dans son opinion formelle adoptĂ©e le 18 septembre 2026, le CHMP a maintenu sa position selon laquelle les donnĂ©es cliniques disponibles, issues d’une Ă©tude Ă un seul bras, ne permettent pas de caractĂ©riser suffisamment le profil bĂ©nĂ©fice/risque de MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®). Dans le cadre de la procĂ©dure de rĂ©examen, şÚÁĎÉç a prĂ©sentĂ© le projet PHOENIX, un essai mondial contrĂ´lĂ© et randomisĂ© de Phase 3 destinĂ© Ă gĂ©nĂ©rer les donnĂ©es supplĂ©mentaires demandĂ©es par les autoritĂ©s rĂ©glementaires afin de mieux caractĂ©riser le profil bĂ©nĂ©fice/risque de MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®).
şÚÁĎÉç poursuit la prĂ©paration clinique de l’essai contrĂ´lĂ© randomisĂ© PHOENIX aux États-Unis, notamment en rĂ©alisant une Ă©valuation de faisabilitĂ© auprès de principaux centres investigateurs aux Etats-Unis et dans les autres pays cibles. Par ailleurs, le retour reçu Ă l’issue d’un Ă©change de Type C avec la FDA soutient l’avancement de PHOENIX en tant qu’essai de Phase 3 destinĂ© Ă l’enregistrement et fournit un cadre pour finaliser le protocole de l’étude et poursuivre les activitĂ©s de dĂ©veloppement aux États-Unis, notamment l’activation des centres investigateurs.
Sous réserve de l’obtention des financements et des autorisations réglementaires nécessaires, PHOENIX pourrait être mené aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays, et sous réserve de la bonne exécution de l’étude et de résultats positifs, l’essai pourrait soutenir de potentielles futures demandes d’enregistrement.
PHOENIX est un essai contrĂ´lĂ©, randomisĂ© et ouvert de Phase 3 Ă©valuant MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®) par rapport Ă un meilleur traitement disponible prĂ©sĂ©lectionnĂ© (BAT) chez des patients atteints d’une aGvH rĂ©fractaire aux corticostĂ©roĂŻdes et au ruxolitinib. L’étude devrait inclure environ 138 patients, randomisĂ©s selon un ratio 1:1. Son critère d’évaluation principal sera le taux de rĂ©ponse globale, tous organes confondus, Ă J28, accompagnĂ© de critères secondaires d’efficacitĂ© et de sĂ©curitĂ©.
Dans ce contexte, la Société réalise également une revue stratégique de ses actifs tout en mettant en œuvre des mesures supplémentaires de préservation de sa trésorerie, afin de prolonger son horizon de financement jusqu’en décembre 2026 (contre novembre 2026 précédemment), sur la base des hypothèses opérationnelles actuelles.
1 Cette décision est adoptée dans un délai de 67 jours à compter de la réception de la recommandation de l’EMA: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines
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A propos de şÚÁĎÉç
şÚÁĎÉç est une sociĂ©tĂ© de biotechnologie en phase clinique avancĂ©e, leader dans le dĂ©veloppement de mĂ©dicaments issus du microbiote intestinal dĂ©diĂ©s Ă moduler le système immunitaire des patients atteints de cancer et Ă amĂ©liorer leur survie. Soutenue par une Ă©quipe experte qui s’engage Ă faire la diffĂ©rence pour les patients du monde entier, la SociĂ©tĂ© a Ă©tĂ© fondĂ©e en 2014 et est basĂ©e Ă Lyon en France. Pionnière dans son domaine, şÚÁĎÉç dĂ©veloppe le premier candidat-mĂ©dicament immunomodulateur basĂ© sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d’évaluation clinique. Grâce Ă ses technologies propriĂ©taires de « pooling » (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, şÚÁĎÉç dĂ©veloppe des mĂ©dicaments standardisĂ©s Ă haute diversitĂ© bactĂ©rienne, visant Ă amĂ©liorer la survie des patients atteints de cancer. şÚÁĎÉç est cotĂ©e sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021.
À propos de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte
L’aGvH survient chez les patients dans les 100 jours après une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greffées « attaquent » le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et/ou du tractus gastro-intestinal et entraînant une morbidité et une mortalité élevées. L’atteinte gastro-intestinale notamment est associée à des complications graves telles que diarrhées intenses, douleurs abdominales, hémorragies intestinales et mettant en jeu le pronostic vital du patient, avec un risque de mortalité accru, en raison des difficultés liées à la prise en charge d’une inflammation gastro-intestinale sévère et des risques associés d’infection, de malnutrition et de défaillance d’organes. Le traitement thérapeutique standard de première ligne pour traiter l’aGvH est le recours aux stéroïdes. Si les patients ne répondent pas aux stéroïdes, ils sont considérés comme résistants (SR) et d’autres traitements peuvent être administrés. Actuellement, le ruxolitinib est le traitement de deuxième intention de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte réfractaire aux stéroïdes. Récemment, remestemcel—L-rknd a été approuvé en décembre 2024 aux États-Unis spécifiquement pour une utilisation dans la population pédiatrique en tant que traitement de seconde ligne.
A propos de MaaT013 (łÝ±đ°ů±ą˛âłŮ±đ˛µÂ®)
Les microbiothĂ©rapies Ă Ă©cosystème complet (MET) dĂ©veloppĂ©es par şÚÁĎÉç sont conçues pour tirer parti de l’écosystème complet du microbiote afin de rĂ©tablir l’Ă©quilibre et de maximiser les avantages cliniques pour les patients souffrant de dysbiose sĂ©vère induite par le traitement dans les maladies aiguĂ«s. MaaT013 est actuellement en cours d’examen rĂ©glementaire auprès des autoritĂ©s compĂ©tentes et n’a, Ă ce jour, pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marchĂ©. MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbiothĂ©rapie Ă Ă©cosystème complet) prĂŞte Ă l’emploi, standardisĂ©e et issue d’une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation dans les situations d’urgence. Le produit est caractĂ©risĂ© par une diversitĂ© et une richesse Ă©levĂ©es et standardisĂ©es des espèces microbiennes qu’il contient et la prĂ©sence de ButycoreTM (ensemble de bactĂ©ries produisant des mĂ©tabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour objectif de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son système immunitaire, afin de corriger la rĂ©activitĂ© et restaurer la tolĂ©rance des fonctions immunitaires et ainsi de rĂ©duire l’aGvH gastro-intestinale rĂ©sistante aux stĂ©roĂŻdes. MaaT013 a reçu la dĂ©signation de mĂ©dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et de l’Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments (EMA).
Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d’événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s’y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s’attendre à », « viser », « avoir l’intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions » et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.
