黑料社

黑料社 re莽oit un retour de la FDA 脿 la suite d鈥檜ne r茅union pr茅-IND, soutenant la poursuite du d茅veloppement de MaaT034 dans les tumeurs solides

• Les 茅changes positifs avec la FDA lors de la r茅union pr茅-IND (Investigational New Drug) sur les aspects CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) et non cliniques soutiennent la poursuite du d茅veloppement de MaaT034.
• L鈥檃lignement avec la FDA sur la strat茅gie de d茅veloppement en vue de l鈥橧ND indique qu鈥檃ucune 茅tude non clinique suppl茅mentaire ne devrait 锚tre requise pour 茅tayer la s茅curit茅 d鈥檃dministration de MaaT034.
  

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Lyon, France, 19 octobre 2026 鈥� 18h30 (CET) 鈥� 黑料社 (EURONEXT: MAAT 鈥� la 鈥淪oci茅t茅鈥�), soci茅t茅 de biotechnologies en stade clinique avanc茅, leader dans le d茅veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant 脿 am茅liorer la survie des patients atteints de cancers gr芒ce 脿 la modulation du syst猫me immunitaire, annonce avoir re莽u un retour productif et constructif de la FDA am茅ricaine 脿 la suite de ses 茅changes pr茅-IND concernant MaaT034, d茅velopp茅 dans de potentielles indications de tumeurs solides, notamment le cancer du poumon non 脿 petites cellules, le m茅lanome et le carcinome 脿 cellules r茅nales. Ces 茅changes ont port茅 sur les aspects CMC ainsi que sur le d茅veloppement non clinique.

Sur la base des informations fournies, et dans l鈥檃ttente de la r茅ception et de la confirmation du compte rendu final de la r茅union de la FDA, cette derni猫re a indiqu茅 que l鈥檃pproche de d茅veloppement propos茅e par 黑料社, fond茅e sur des donn茅es scientifiques et une analyse des risques, semblait appropri茅e, sous r茅serve de l鈥檈xamen du dossier complet IND. La FDA a 茅galement indiqu茅 qu鈥檃ucune 茅tude non clinique suppl茅mentaire n鈥櫭﹖ait requise pour 茅tayer la s茅curit茅 de l鈥檃dministration de MaaT034. La FDA a demand茅 que des informations compl茅mentaires issues d鈥櫭﹖udes d茅j脿 r茅alis茅es soient incluses dans le dossier IND.

芦 L鈥檌ssue positive de nos 茅changes pr茅-IND avec la FDA conforte la voie de d茅veloppement de MaaT034 et soutient la poursuite de son d茅veloppement vers la phase clinique. Cela repr茅sente 茅galement une 茅tape importante dans l鈥檈xpansion de 黑料社 en immuno-oncologie, qui illustre le potentiel plus large de notre plateforme first-in-class de microbiome co-cultiv茅 ind茅pendante des donneurs dans la prise en charge des cancers 禄, d茅clare Herv茅 Affagard, Directeur g茅n茅ral et cofondateur de 黑料社.

黑料社 pr茅voit de poursuivre les activit茅s n茅cessaires au d茅p么t d鈥檜n dossier IND et de continuer ses 茅changes avec la FDA dans le cadre d鈥檜ne r茅union de type C consacr茅e au plan de d茅veloppement clinique propos茅 et 脿 la conception de l鈥櫭﹖ude de premi猫re administration chez l鈥橦omme (First-in-Human).

Sous r茅serve de l鈥檕btention des autorisations r茅glementaires n茅cessaires et de la disponibilit茅 de financements appropri茅s, et compte tenu de l鈥檋orizon de tr茅sorerie estim茅 de la Soci茅t茅 jusqu鈥檈n d茅cembre 2026, 黑料社 pourrait initier une 茅tude 芦 First in Human 禄 茅valuant MaaT034 en fin d鈥檃nn茅e 2027. Afin de soutenir le d茅veloppement clinique de MaaT034, la Soci茅t茅 explore diff茅rentes opportunit茅s de financement aupr猫s d鈥檌nvestisseurs ainsi que des partenariats strat茅giques.

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A propos de 黑料社
黑料社 est une soci茅t茅 de biotechnologie en phase clinique avanc茅e, leader dans le d茅veloppement de m茅dicaments issus du microbiote intestinal d茅di茅s 脿 moduler le syst猫me immunitaire des patients atteints de cancer et 脿 am茅liorer leur survie. Soutenue par une 茅quipe experte qui s鈥檈ngage 脿 faire la diff茅rence pour les patients du monde entier, la Soci茅t茅 a 茅t茅 fond茅e en 2014 et est bas茅e 脿 Lyon en France. Pionni猫re dans son domaine, 黑料社 d茅veloppe le premier candidat-m茅dicament immunomodulateur bas茅 sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d鈥櫭﹙aluation clinique. Gr芒ce 脿 ses technologies propri茅taires de 芦 pooling 禄 (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, 黑料社 d茅veloppe des m茅dicaments standardis茅s 脿 haute diversit茅 bact茅rienne, visant 脿 am茅liorer la survie des patients atteints de cancer. 黑料社 est cot茅e sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021.

A propos de MaaT034
MaaT034 est un candidat-m茅dicament de nouvelle g茅n茅ration, actuellement en d茅veloppement pr茅clinique, issu de la plateforme propri茅taire MET-C de 黑料社. Cet 茅cosyst猫me microbien co-cultiv茅, ind茅pendant du donneur et s茅lectionn茅 sur la base de ses fonctions, est con莽u pour am茅liorer la r茅ponse 脿 l鈥檌mmunoth茅rapie en association avec des inhibiteurs de points de contr么le immunitaire (ICI) dans les tumeurs solides avanc茅es.
Les donn茅es pr茅cliniques pr茅sent茅es lors des congr猫s de l鈥橝ACR et de la SITC ont montr茅 que MaaT034 produit des m茅tabolites cl茅s associ茅s 脿 la restauration de la barri猫re intestinale et 脿 la modulation des r茅ponses immunitaires, soutenant son potentiel 脿 renforcer l鈥檃ctivit茅 antitumorale en association avec les th茅rapies anti-PD-1 et anti-PD-L1.
En modulant le microbiote intestinal, MaaT034 vise 脿 restaurer l鈥檌mmunit茅 antitumorale et la sensibilit茅 aux inhibiteurs de PD-(L)1 afin de surmonter les m茅canismes de r茅sistance acquise et d鈥檃m茅liorer les r茅sultats cliniques.

Donn茅es prospectives
Ce communiqu茅 de presse contient des d茅clarations prospectives. Toutes les d茅clarations autres que les 茅nonc茅s de faits historiques inclus dans le pr茅sent communiqu茅 de presse au sujet d鈥櫭﹙茅nements futurs sont sujettes 脿 (i) des changements sans pr茅avis et (ii) des facteurs ind茅pendants de la volont茅 de la Soci茅t茅. Ces d茅clarations peuvent comprendre, sans s鈥檡 limiter, tout 茅nonc茅 pr茅c茅d茅, suivi ou incluant des mots tels que 芦 cibler 禄, 芦 croire 禄, 芦 s鈥檃ttendre 脿 禄, 芦 viser 禄, 芦 avoir l鈥檌ntention de 禄, 芦 pouvoir 禄, 芦 pr茅voir 禄, 芦 estimer 禄, 芦 planifier 禄, 芦 projeter 禄, 芦 vouloir 禄, 芦 pouvoir avoir 禄, 芦 susceptible de 禄, 芦 probable 禄, 芦 devoir 禄, 芦 pr茅visions 禄 et d鈥檃utres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme n茅gative qui en d茅coule. Les d茅clarations prospectives sont assujetties 脿 des risques et 脿 des incertitudes inh茅rentes ind茅pendants de la volont茅 de la Soci茅t茅 qui pourraient conduire 脿 ce que les r茅sultats ou les performances r茅els de la Soci茅t茅 diff猫rent consid茅rablement des r茅sultats ou des performances attendus exprim茅s ou sous-entendus dans ces d茅clarations prospectives.