黑料社

黑料社 annonce la publication de donn茅es r茅trospectives en troisi猫me ligne dans la maladie aigu毛 du greffon contre l鈥檋么te (aGvH) issues de l鈥櫭﹖ude CHRONOS dans la revue Bone Marrow Transplantation

• CHRONOS est l鈥檜ne des plus grandes 茅tudes en vie r茅elle incluant des patients atteints d鈥檃GvH gastrointestinale (GI) r茅fractaire (n=59) trait茅s par des options th茅rapeutiques de troisi猫me ligne autres que les th茅rapies issues du microbiote.
• Les r茅sultats de CHRONOS ont 茅t茅 pr茅sent茅s lors du Congr猫s annuel 2026 de l鈥橢BMT, et ont montr茅 29 % de survie globale (OS) 脿 12 mois et 37 % de taux de r茅ponse globale gastro鈥慽ntestinale (GI鈥慜RR) au Jour 28, indiquant le besoin urgent de nouvelles options th茅rapeutiques.
• Les r茅sultats de CHRONOS ont 茅t茅 int茅gr茅s au dossier de demande d鈥橝utorisation de Mise sur le March茅 de MaaT013 (Xervyteg^庐) d茅pos茅 aupr猫s de l鈥橝gence europ茅enne des m茅dicaments (EMA), afin de contextualiser la prise en charge en troisi猫me ligne des patients atteints de GI-aGvH r茅sistants aux traitements ant茅rieurs.
• La demande d鈥橝utorisation de Mise sur le March茅 de MaaT013 (Xervyteg^庐) est en cours d鈥櫭﹙aluation par l鈥橢MA, avec un retour attendu mi-2026, conform茅ment aux d茅lais standards.

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Lyon, France, 1er avril 2026 鈥� 7h30 CET 鈥� 黑料社 (EURONEXT: MAAT 鈥� la 鈥淪oci茅t茅鈥�), soci茅t茅 de biotechnologies en stade clinique avanc茅, leader dans le d茅veloppement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant 脿 am茅liorer la survie des patients atteints de cancers gr芒ce 脿 la modulation du syst猫me immunitaire,聽annonce aujourd鈥檋ui la publication de CHRONOS, une 茅tude de cohorte r茅trospective multicentrique 茅valuant les r茅sultats en vie r茅elle des traitements syst茅miques de troisi猫me ligne (hors microbioth茅rapie) chez 59 patients atteints de GI-aGvH r茅fractaire aux corticost茅ro茂des et au ruxolitinib, dans la revue 脿 comit茅 de lecture Bone Marrow Transplantation, revue officielle de l鈥橢uropean Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). 聽L鈥檃rticle est disponible ici : . Les donn茅es CHRONOS ont 茅galement 茅t茅 pr茅sent茅es lors d鈥檜ne session poster par le Dr Johannes Clausen, h茅matologue 脿 l鈥橭rdensklinikum Linz Elisabethinen (Autriche) et premier auteur de la publication, lors du Congr猫s annuel 2026 de l鈥橢BMT.

脌 la connaissance de la Soci茅t茅, CHRONOS est l鈥檜ne des plus grandes et des plus r茅centes 茅tudes multicentriques en vie r茅elle des traitements syst茅miques de troisi猫me ligne (hors microbioth茅rapie) chez des patients atteints d鈥檃GvH r茅fractaire aux st茅ro茂des et au ruxolitinib. L鈥櫭﹖ude met en 茅vidence une dur茅e de r茅ponses et un b茅n茅fice de survie limit茅s avec les options th茅rapeutiques actuellement disponibles dans cette population de patients 脿 haut risque. 黑料社 a sponsoris茅 l鈥櫭﹖ude CHRONOS afin de contextualiser les r茅sultats finaux de l鈥櫭﹖ude pivotale ARES 茅valuant MaaT013 (Xervyteg^庐), annonc茅s en d茅cembre 2025, et de soutenir sa demande d鈥橝utorisation de Mise sur le March茅. Cette 茅tude r茅trospective multicentrique fournit des donn茅es en vie r茅elle chez des patients atteints d鈥檃GvH r茅fractaire ou intol茅rante aux corticost茅ro茂des et au ruxolitinib, apportant un contexte essentiel pour comprendre comment MaaT013 (Xervyteg^庐) pourrait contribuer 脿 l鈥櫭﹙olution de la prise en charge th茅rapeutique en troisi猫me ligne.

芦 CHRONOS repr茅sente un r茅f茅rentiel contemporain pour la prise en charge de la GI-aGvH en troisi猫me ligne, soulignant 脿 la fois la gravit茅 de cette pathologie et l鈥檃bsence persistante de traitements standardis茅s et efficaces. L鈥櫭﹖ude souligne les fortes limites des options actuelles et 茅tablit ainsi une nouvelle r茅f茅rence pour cette situation clinique complexe 禄, a d茅clar茅 le Dr Johannes Clausen, h茅matologue 脿 l鈥橭rdensklinikum Linz Elisabethinen (Autriche).

L鈥櫭﹖ude CHRONOS a 茅valu茅 r茅trospectivement 59 patients adultes, pris en charge dans 16 centres de transplantation bas茅s en Autriche, Belgique, France et Espagne, chez lesquels les traitements par corticost茅ro茂des (premi猫re ligne) et ruxolitinib (deuxi猫me ligne) avaient 茅chou茅. La majorit茅 des patients pr茅sentaient une forme s茅v猫re d鈥檃GvH (46 % de grade III et 48 % de grade IV) et 茅taient r茅sistants aux corticost茅ro茂des (97 %) et au ruxolitinib (95 %). Douze th茅rapies syst茅miques de troisi猫me ligne ont 茅t茅 utilis茅es, les plus fr茅quentes 茅tant les anti-TNF伪 (n=20), la photoph茅r猫se extracorporelle (n=17) et le vedolizumab (n=10).

Principaux r茅sultats de l鈥櫭﹖ude CHRONOS :

• Le taux de r茅ponse globale gastrointestinal (GI-ORR) 脿 J28 茅tait de 37 %, incluant
  22 % de r茅ponses compl猫tes (n=13), 10 % de tr猫s bonnes r茅ponses partielles (n=6) et 5 % de r茅ponses partielles (n=3) ; le taux de r茅ponse globale tous organes 脿 J28 茅tait de 36 %.
• Les taux de r茅ponse diminuaient 脿 J56, avec un GI-ORR de 22 % et un ORR tous organes de 20 %, sugg茅rant une perte rapide de r茅ponse.
• Survie globale 脿 12 mois : 29 %
• Survie globale m茅diane : 86 jours

Ces r茅sultats soulignent le pronostic d茅favorable des patients apr猫s 茅chec du ruxolitinib, mettant en 茅vidence le besoin de nouveaux traitements, ainsi que l鈥檃bsence de standardisation th茅rapeutique, l鈥檋茅t茅rog茅n茅it茅 des pratiques et le b茅n茅fice limit茅 des interventions actuellement utilis茅es en troisi猫me ligne.

脌 titre de comparaison, la seule r茅f茅rence multicentrique disponible jusqu鈥櫭� r茅cemment pour les patients atteints d鈥檃GvH r茅fractaire aux corticost茅ro茂des apr猫s 茅chec ou intol茅rance au ruxolitinib provenait d鈥檜ne analyse r茅trospective men茅e dans neuf centres aux 脡tats-Unis entre 2016 et 2019, qui rapportait des r茅sultats modestes dans cette population 脿 haut risque, avec un taux de r茅ponse globale de 36 % et une survie 脿 12 mois de 15 % (Abedin et al., 2021)[1]. CHRONOS (Clausen J. et al., Bone Marrow Transplantation, 2026), une 茅tude r茅trospective multicentrique plus r茅cente refl茅tant les standards actuels de prise en charge, a montr茅 une am茅lioration progressive de la survie globale, avec un taux de r茅ponse globale de 37 % et une survie 脿 12 mois de 29 %. Cette progression de la survie, sans am茅lioration significative du taux de r茅ponse, refl猫te l鈥櫭﹙olution des pratiques cliniques dans cette indication et permet d鈥櫭﹖ablir un r茅f茅rentiel contemporain essentiel pour l鈥櫭﹙aluation r茅glementaire des approches th茅rapeutiques innovantes telles que MaaT013 (Xervyteg^庐), 茅valu茅e dans l鈥櫭﹖ude pivotale ARES.

脌 titre de contextualisation, les r茅sultats de l鈥櫭﹖ude pivotale ARES 脿 un seul bras ont 茅t茅 pr茅sent茅s lors du congr猫s annuel ASH 2025 et au congr猫s annuel EBMT 2026, et incluent pour r茅f茅rence :

• Un GI-ORR 脿 J28 observ茅 chez 41/66 patients (62 %), compos茅 majoritairement de r茅ponses compl猫tes (38 %, 25/66 patients) et de tr猫s bonnes r茅ponses partielles (20 %, 13/66 patients), sup茅rieur au GI-ORR de 37 % observ茅 dans CHRONOS
• Un ORR tous organes 脿 J28 de (64%, 42/66 patients), 茅galement port茅 par des taux 茅lev茅s de r茅ponses compl猫tes (36 %, 24/66 patients) et de VGPR (18 %, 12/66 patients)
• Une r茅ponse maintenue 脿 J56 avec un GI-ORR de 47 % et un ORR tous organes de 45 %
• Une survie globale 脿 12 mois de 54 % (vs 29 % dans CHRONOS)
• Une m茅diane de survie non atteinte, indiquant qu鈥檜ne majorit茅 de patients 茅taient encore en vie au-del脿 de la p茅riode de suivi, versus 86 jours dans CHRONOS

L鈥檈nsemble des donn茅es est disponible .

芦 La GvH aigu毛 reste une pathologie d茅vastatrice associ茅e 脿 un besoin m茅dical majeur non satisfait. Il existe une n茅cessit茅 claire de disposer de strat茅gies standardis茅es fond茅es sur des preuves cliniques en troisi猫me ligne. En fournissant un r茅f茅rentiel actualis茅 et robuste, CHRONOS apporte un 茅clairage pour interpr茅ter les r茅sultats de l鈥櫭﹖ude pivotale ARES et le b茅n茅fice clinique potentiel observ茅 avec MaaT013 (Xervyteg^庐) dans cette population de patients particuli猫rement vuln茅rable 禄, a d茅clar茅 le Professeur Florent Malard, professeur d鈥檋茅matologie 脿 l鈥橦么pital Saint-Antoine et 脿 Sorbonne Universit茅, et investigateur principal de l鈥櫭﹖ude ARES.

S鈥檃ppuyant sur ces r茅f茅rentiels historiques, l鈥櫭﹖ude ARES met en 茅vidence le potentiel de MaaT013 (Xervyteg^庐), sous r茅serve de l鈥檃pprobation par l鈥橢MA, 脿 am茅liorer les r茅sultats cliniques et contribuer 脿 faire 茅voluer la prise en charge th茅rapeutique de cette population de patients 脿 haut risque.

[1] Abedin S, Rashid N, Schroeder M, Romee R, Nauffal M, Alhaj Moustafa M, Kharfan-Dabaja MA, Palmer J, Hogan W, Hefazi M, Larson S, Holtan S, DeFilipp Z, Jayani R, Dholaria B, Pidala J, Khimani F, Grunwald MR, Butler C, Hamadani M. Ruxolitinib resistance or intolerance in steroid-refractory acute graft-versus-host disease – a real-world outcomes analysis. Br J Haematol. 2021 Nov;195(3):429-432. doi: 10.1111/bjh.17700. Epub 2021 Jul 12. PMID: 34254289; PMCID: PMC9293486.

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A propos de 黑料社
黑料社 est une soci茅t茅 de biotechnologie en phase clinique avanc茅e, leader dans le d茅veloppement de m茅dicaments issus du microbiote intestinal d茅di茅s 脿 moduler le syst猫me immunitaire des patients atteints de cancer et 脿 am茅liorer leur survie. Soutenue par une 茅quipe experte qui s鈥檈ngage 脿 faire la diff茅rence pour les patients du monde entier, la Soci茅t茅 a 茅t茅 fond茅e en 2014 et est bas茅e 脿 Lyon en France. Pionni猫re dans son domaine, 黑料社 d茅veloppe le premier candidat-m茅dicament immunomodulateur bas茅 sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d鈥櫭﹙aluation clinique. Gr芒ce 脿 ses technologies propri茅taires de 芦 pooling 禄 (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, 黑料社 d茅veloppe des m茅dicaments standardis茅s 脿 haute diversit茅 bact茅rienne, visant 脿 am茅liorer la survie des patients atteints de cancer. 黑料社 est cot茅e sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021.

A propos de l鈥櫭﹖ude CHRONOS
CHRONOS est une 茅tude de cohorte r茅trospective, multicentrique et non interventionnelle, reposant sur des donn茅es en vie r茅elle, collect茅es 脿 partir des dossiers m茅dicaux par les centres europ茅ens de transplantation participants. L鈥櫭﹖ude a inclus des patients adultes (鈮�18 ans) ayant b茅n茅fici茅 d鈥檜ne allogreffe de cellules souches h茅matopo茂茅tiques (allo-GCSH) et ayant re莽u un traitement syst茅mique de troisi猫me ligne pour une aGvH aigu毛 avec atteinte gastro-intestinale entre le 30 mai 2019 et le 30 septembre 2024. Les patients 茅ligibles pr茅sentaient une GI-aGvH de grade II 脿 IV selon la classification MAGIC au moment de l鈥檌nitiation du traitement et 茅taient r茅sistants ou d茅pendants aux corticost茅ro茂des 脿 forte dose, ainsi que r茅fractaires ou intol茅rants au ruxolitinib utilis茅 en premi猫re et deuxi猫me lignes. Tout traitement syst茅mique de troisi猫me ligne 茅tait autoris茅, 脿 l鈥檈xception des microbioth茅rapies f茅cales.

脌 propos de la maladie aigu毛 du greffon contre l鈥檋么te
L鈥檃GvH survient chez les patients dans les 100 jours apr猫s une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greff茅es 芦 attaquent 禄 le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et/ou du tractus gastro-intestinal et entra卯nant une morbidit茅 et une mortalit茅 茅lev茅es. L鈥檃tteinte gastro-intestinale notamment est associ茅e 脿 des complications graves telles que diarrh茅es intenses, douleurs abdominales, h茅morragies intestinales et mettant en jeu le pronostic vital du patient, avec un risque de mortalit茅 accru, en raison des difficult茅s li茅es 脿 la prise en charge d鈥檜ne inflammation gastro-intestinale s茅v猫re et des risques associ茅s d鈥檌nfection, de malnutrition et de d茅faillance d鈥檕rganes. Le traitement th茅rapeutique standard de premi猫re ligne pour traiter l鈥檃GvH est le recours aux st茅ro茂des. Si les patients ne r茅pondent pas aux st茅ro茂des, ils sont consid茅r茅s comme r茅sistants (SR) et d鈥檃utres traitements peuvent 锚tre administr茅s. Actuellement, le ruxolitinib est le traitement de deuxi猫me intention de la maladie aigu毛 du greffon contre l鈥檋么te r茅fractaire aux st茅ro茂des. R茅cemment, remestemcel鈥擫-rknd a 茅t茅 approuv茅 en d茅cembre 2024 aux 脡tats-Unis sp茅cifiquement pour une utilisation dans la population p茅diatrique en tant que traitement de seconde ligne.

A propos de MaaT013 (齿别谤惫测迟别驳庐)
Les microbioth茅rapies 脿 茅cosyst猫me complet (MET) d茅velopp茅es par 黑料社 sont con莽ues pour tirer parti de l鈥櫭ヽosyst猫me complet du microbiote afin de r茅tablir l’茅quilibre et de maximiser les avantages cliniques pour les patients souffrant de dysbiose s茅v猫re induite par le traitement dans les maladies aigu毛s. MaaT013 est actuellement en cours d鈥檈xamen r茅glementaire aupr猫s des autorit茅s comp茅tentes et n鈥檃, 脿 ce jour, pas encore obtenu d鈥檃utorisation de mise sur le march茅. MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbioth茅rapie 脿 茅cosyst猫me complet) pr锚te 脿 l鈥檈mploi, standardis茅e et issue d鈥檜ne combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation dans les situations d鈥檜rgence. Le produit est caract茅ris茅 par une diversit茅 et une richesse 茅lev茅es et standardis茅es des esp猫ces microbiennes qu鈥檌l contient et la pr茅sence de Butycore^TM (ensemble de bact茅ries produisant des m茅tabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour objectif de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son syst猫me immunitaire, afin de corriger la r茅activit茅 et restaurer la tol茅rance des fonctions immunitaires et ainsi de r茅duire l鈥檃GvH gastro-intestinale r茅sistante aux st茅ro茂des. MaaT013 a re莽u la d茅signation de m茅dicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux 脡tats-Unis et de l’Agence europ茅enne des m茅dicaments (EMA).

Donn茅es prospectives
Ce communiqu茅 de presse contient des d茅clarations prospectives. Toutes les d茅clarations autres que les 茅nonc茅s de faits historiques inclus dans le pr茅sent communiqu茅 de presse au sujet d鈥櫭﹙茅nements futurs sont sujettes 脿 (i) des changements sans pr茅avis et (ii) des facteurs ind茅pendants de la volont茅 de la Soci茅t茅. Ces d茅clarations peuvent comprendre, sans s鈥檡 limiter, tout 茅nonc茅 pr茅c茅d茅, suivi ou incluant des mots tels que 芦 cibler 禄, 芦 croire 禄, 芦 s鈥檃ttendre 脿 禄, 芦 viser 禄, 芦 avoir l鈥檌ntention de 禄, 芦 pouvoir 禄, 芦 pr茅voir 禄, 芦 estimer 禄, 芦 planifier 禄, 芦 projeter 禄, 芦 vouloir 禄, 芦 pouvoir avoir 禄, 芦 susceptible de 禄, 芦 probable 禄, 芦 devoir 禄, 芦 pr茅visions 禄 et d鈥檃utres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme n茅gative qui en d茅coule. Les d茅clarations prospectives sont assujetties 脿 des risques et 脿 des incertitudes inh茅rentes ind茅pendants de la volont茅 de la Soci茅t茅 qui pourraient conduire 脿 ce que les r茅sultats ou les performances r茅els de la Soci茅t茅 diff猫rent consid茅rablement des r茅sultats ou des performances attendus exprim茅s ou sous-entendus dans ces d茅clarations prospectives.