黑料社

黑料社 annonce la lev茅e de la suspension clinique par la FDA pour la demande d鈥檃utorisation d鈥檈ssai de Phase 3 茅valuant MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aigu毛 du greffon contre l鈥檋么te

Lyon, France, 24 avril 2023, 7h30 CET – 惭补补罢听笔丑补谤尘补 (EURONEXT:MAAT ou la 芦 Soci茅t茅 禄), soci茅t茅聽de biotechnologies en stade clinique avanc茅, leader dans le d茅veloppement de Microbiome Ecosystem Therapies^TM (MET)^[1] 诲茅诲颈茅别蝉 pour am茅liorer la survie des patients atteints de cancers, annonce aujourd鈥檋ui que la Food and Drug Administration (FDA ou 芦聽l’Agence聽禄) 聽a lev茅 la suspension clinique et autoris茅 la demande d鈥檌nvestigation d鈥檜n nouveau m茅dicament, ou Investigational New Drug application (芦聽IND聽禄), soumise par la Soci茅t茅 pour initier aux 脡tats-Unis un essai clinique pivot de Phase 3 ouvert, 脿 un seul bras, 茅valuant la s茅curit茅 et l’efficacit茅 de MaaT013 afin de traiter la maladie aigu毛 du greffon contre l’h么te (aGvH) 脿 composante gastro-intestinale en traitement de troisi猫me ligne.

芦聽Nous sommes reconnaissants de l鈥檈ngagement continu de la FDA et sommes tr猫s heureux de la lev茅e de la suspension clinique pour la demande d鈥檈ssai relative 脿 l鈥橧ND de MaaT013. C’est la premi猫re fois que l’Agence autorise, dans un essai de Phase 3 aux 脡tats-Unis, l鈥櫭﹙aluation clinique d鈥檜n produit biologique issu du microbiote et d茅velopp茅 via la technologie de 芦聽pooling[2]聽禄. Cette derni猫re permet de produire des th茅rapies standardis茅es, contenant une plus grande diversit茅 bact茅rienne, et pouvant 锚tre produites 脿 grande 茅chelle, dont l鈥檕bjectif est d’am茅liorer les b茅n茅fices pour les patients en toute s茅curit茅. Cette 茅tape majeure est fondamentale pour la prise de d茅cisions strat茅giques concernant le d茅veloppement de notre portefeuille en dehors de l’Europe et le positionnement de la Soci茅t茅 aux 脡tats-Unis聽禄, a d茅clar茅 Herv茅 Affagard, directeur g茅n茅ral et cofondateur de 黑料社. 芦聽Les Etats-Unis repr茅sentent un march茅 strat茅gique pour nos th茅rapies et nous avons d茅j脿 pu capitaliser sur nos 茅changes pass茅s avec la FDA en adaptant notre technologie de 芦聽pooling聽禄 pour l鈥檈nsemble de notre portefeuille selon les lignes directrices re莽ues lors de ce processus r茅glementaire 禄.

En parall猫le de la r茅solution de la suspension clinique avec la FDA, le d茅veloppement clinique de MaaT013 a consid茅rablement progress茅, notamment dans le cadre de l’essai pivot international multicentrique ouvert de Phase 3 (ARES) en cours en Europe, lanc茅 en mars 2022, et gr芒ce 脿 l鈥檃ccumulation continue de donn茅es encourageantes issues du programme d’acc猫s compassionnel. Dans ce contexte, et avant d鈥檌nitier des activit茅s cliniques aux 脡tats-Unis, 黑料社 pr茅voit de consulter la FDA sur les prochaines 茅tapes de la proc茅dure r茅glementaire afin de permettre aux patients am茅ricains d鈥檃voir acc猫s au produit MaaT013 le plus rapidement possible, tout en poursuivant le d茅veloppement clinique, actuellement en stade avanc茅, de ce dernier en Europe.

芦聽La r茅ponse positive re莽ue aujourd’hui est un moment fort pour 黑料社 dans sa mission d鈥檃ider les patients gr芒ce au d茅veloppement de m茅dicaments s没rs et innovants. Cela confirme 茅galement la fiabilit茅 et s茅curit茅 de nos protocoles de s茅lection des donneurs, qui sont maintenant autoris茅s pour l’茅valuation clinique aux 脡tats-Unis et en Europe. Nous sommes d茅sormais en mesure de d茅marrer 茅galement les discussions avec la FDA pour l’茅valuation clinique aux 脡tats-Unis de MaaT033, notre deuxi猫me candidat-m茅dicament 禄, a ajout茅 Mr. Affagard. 芦聽Cette avanc茅e nous permet 茅galement de contribuer au d茅veloppement de l鈥檌ndustrie du microbiote聽et 脿 positionner 黑料社 en tant que leader de l鈥檌ndustrie 禄.

[1] Microbiome Ecosystem Therapy^TM: Microbioth茅rapie 脿 Ecosyst猫me Complet

[2] Technologie de 鈥減ooling鈥�: cette technologie, au c艙ur de la plateforme MET de 黑料社, fait r茅f茅rence 脿 la proc茅dure et au processus de m茅lange des dons de plusieurs donneurs sains.

A propos de 黑料社

黑料社 est une soci茅t茅 de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche compl猫te pour restaurer la symbiose microbiote/h么te des patients atteints de cancers. Engag茅e dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l鈥檋么te (GvH), une complication grave survenant apr猫s une greffe de cellules souches h茅matopo茂茅tiques, 黑料社 a lanc茅 en mars 2022, un essai clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aigu毛, apr猫s avoir r茅alis茅 la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de d茅couverte et d鈥檃nalyse, 驳耻迟笔谤颈苍迟庐 soutient le d茅veloppement de son portefeuille de produits et son extension 脿 des indications plus larges, en aidant 脿 d茅terminer de nouvelles cibles th茅rapeutiques, 脿 茅valuer les m茅dicaments candidats et 脿 identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les th茅rapies issues d鈥檜n 茅cosyst猫me microbien (Microbiome Ecosystem Therapies) sont toutes produites dans le cadre tr猫s standardis茅 d鈥檜ne fabrication et de contr么les qualit茅 cGMP afin de garantir en toute s茅curit茅 l鈥檃cc猫s 脿 la diversit茅 et 脿 la richesse du microbiome, sous forme orale ou d鈥�enema. 黑料社 b茅n茅ficie de l鈥檈ngagement de scientifiques de renomm茅e mondiale et de relations 茅tablies avec les instances r茅glementaires pour faire progresser l鈥檌nt茅gration des th茅rapies 脿 base de microbiote dans la pratique clinique.

黑料社 est une soci茅t茅 cot茅e sur Euronext Paris (Code mn茅monique : MAAT).

Donn茅es prospectives

Ce communiqu茅 de presse contient des d茅clarations prospectives. Toutes les d茅clarations autres que les 茅nonc茅s de faits historiques inclus dans le pr茅sent communiqu茅 de presse au sujet d’茅v茅nements futurs sont sujettes 脿 (i) des changements sans pr茅avis et (ii) des facteurs ind茅pendants de la volont茅 de la Soci茅t茅. Ces d茅clarations peuvent comprendre, sans s’y limiter, tout 茅nonc茅 pr茅c茅d茅, suivi ou incluant des mots tels que 芦 cibler 禄, 芦 croire 禄, 芦 s’attendre 脿 禄, 芦 viser 禄, 芦 avoir l’intention de 禄, 芦 pouvoir 禄, 芦 pr茅voir 禄, 芦 estimer 禄, 芦 planifier 禄, 芦 projeter 禄, 芦 vouloir 禄, 芦 pouvoir avoir 禄, 芦 susceptible de 禄, 芦 probable 禄, 芦 devoir 禄, 芦 pr茅visions 禄 et d鈥檃utres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme n茅gative qui en d茅coule. Les d茅clarations prospectives sont assujetties 脿 des risques et 脿 des incertitudes inh茅rentes ind茅pendants de la volont茅 de la Soci茅t茅 qui pourraient conduire 脿 ce que les r茅sultats ou les performances r茅els de la Soci茅t茅 diff猫rent consid茅rablement des r茅sultats ou des performances attendus exprim茅s ou sous-entendus dans ces d茅clarations prospectives.