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19 octobre 2026 : �� reçoit un retour de la FDA à la suite d’une réunion pré-IND, soutenant la poursuite du développement de MaaT034 dans les tumeurs solides

�� — Mon, 19 Oct 2026 15:57:42 +0000

�� reçoit un retour de la FDA à la suite d’une réunion pré-IND, soutenant la poursuite du développement de MaaT034 dans les tumeurs solides

Les échanges positifs avec la FDA lors de la réunion pré-IND (Investigational New Drug) sur les aspects CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) et non cliniques soutiennent la poursuite du développement de MaaT034.
L’alignement avec la FDA sur la stratégie de développement en vue de l’IND indique qu’aucune étude non clinique supplémentaire ne devrait être requise pour étayer la sécurité d’administration de MaaT034.

��

Lyon, France, 19 octobre 2026 – 18h30 (CET) – �� (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du systè�� immunitaire, annonce avoir reçu un retour productif et constructif de la FDA américaine à la suite de ses échanges pré-IND concernant MaaT034, développé dans de potentielles indications de tumeurs solides, notamment le cancer du poumon non à petites cellules, le mélanome et le carcinome à cellules rénales. Ces échanges ont porté sur les aspects CMC ainsi que sur le développement non clinique.

Sur la base des informations fournies, et dans l’attente de la réception et de la confirmation du compte rendu final de la réunion de la FDA, cette dernière a indiqué que l’approche de développement proposée par ��, fondée sur des données scientifiques et une analyse des risques, semblait appropriée, sous réserve de l’examen du dossier complet IND. La FDA a également indiqué qu’aucune étude non clinique supplémentaire n’était requise pour étayer la sécurité de l’administration de MaaT034. La FDA a demandé que des informations complémentaires issues d’études déjà réalisées soient incluses dans le dossier IND.

« L’issue positive de nos échanges pré-IND avec la FDA conforte la voie de développement de MaaT034 et soutient la poursuite de son développement vers la phase clinique. Cela représente également une étape importante dans l’expansion de �� en immuno-oncologie, qui illustre le potentiel plus large de notre plateforme first-in-class de microbiome co-cultivé indépendante des donneurs dans la prise en charge des cancers », déclare Hervé Affagard, Directeur général et cofondateur de ��.

�� prévoit de poursuivre les activités nécessaires au dépôt d’un dossier IND et de continuer ses échanges avec la FDA dans le cadre d’une réunion de type C consacrée au plan de développement clinique proposé et à la conception de l’étude de première administration chez l’Homme (First-in-Human).

Sous réserve de l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires et de la disponibilité de financements appropriés, et compte tenu de l’horizon de trésorerie estimé de la Société jusqu’en décembre 2026, �� pourrait initier une étude « First in Human » évaluant MaaT034 en fin d’année 2027. Afin de soutenir le développement clinique de MaaT034, la Société explore différentes opportunités de financement auprès d’investisseurs ainsi que des partenariats stratégiques.

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A propos de ��
�� est une société de biotechnologie en phase clinique avancée, leader dans le développement de médicaments issus du microbiote intestinal dédiés à moduler le systè�� immunitaire des patients atteints de cancer et à améliorer leur survie. Soutenue par une équipe experte qui s’engage à faire la différence pour les patients du monde entier, la Société a été fondée en 2014 et est basée à Lyon en France. Pionnière dans son domaine, �� développe le premier candidat-médicament immunomodulateur basé sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d’évaluation clinique. Grâce à ses technologies propriétaires de « pooling » (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, �� développe des médicaments standardisés à haute diversité bactérienne, visant à améliorer la survie des patients atteints de cancer. �� est cotée sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021.

A propos de MaaT034
MaaT034 est un candidat-médicament de nouvelle génération, actuellement en développement préclinique, issu de la plateforme propriétaire MET-C de ��. Cet écosystè�� microbien co-cultivé, indépendant du donneur et sélectionné sur la base de ses fonctions, est conçu pour améliorer la réponse à l’immunothérapie en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI) dans les tumeurs solides avancées.
Les données précliniques présentées lors des congrès de l’AACR et de la SITC ont montré que MaaT034 produit des métabolites clés associés à la restauration de la barrière intestinale et à la modulation des réponses immunitaires, soutenant son potentiel à renforcer l’activité antitumorale en association avec les thérapies anti-PD-1 et anti-PD-L1.
En modulant le microbiote intestinal, MaaT034 vise à restaurer l’immunité antitumorale et la sensibilité aux inhibiteurs de PD-(L)1 afin de surmonter les mécanismes de résistance acquise et d’améliorer les résultats cliniques.

Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d’événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s’y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s’attendre à », « viser », « avoir l’intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions » et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

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21 septembre 2026 : �� annonce la tenue prochaine d’une réunion pré-IND avec la FDA et poursuit l’avancement de MaaT034 vers son développement clinique dans les tumeurs solides

�� — Mon, 21 Sep 2026 16:00:27 +0000

�� annonce la tenue prochaine d’une réunion pré-IND avec la FDA et poursuit l’avancement de MaaT034 vers son développement clinique dans les tumeurs solides

Une réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec la U.S. Food and Drug Administration américaine (FDA), axée sur les aspects CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), est programmée en octobre 2026, représentant la prochaine étape réglementaire clé pour MaaT034.
Une première étude chez l’homme (First-in-Human) a été conçue pour déterminer le schéma posologique optimal et le régime de prétraitement optimal, ainsi que générer les premières données cliniques de preuve de concept.
Le développement clinique initial est envisagé en association avec des inhibiteurs de PD-(L)1 dans des tumeurs solides présentant des besoins médicaux majeurs non satisfaits et des options thérapeutiques limitées, notamment le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé en deuxiè�� ligne, le mélanome avancé réfractaire, ainsi que d’autres tumeurs solides.
Le lancement de l’étude First-in-Human pourrait être initié fin 2027, sous réserve de l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires et d’un financement approprié.

��

Lyon, France, 21 septembre 2026 – 19h00 (CET) – �� (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du systè�� immunitaire, annonce aujourd’hui les prochaines étapes du développement clinique de MaaT034, premier écosystè�� microbien co-cultivé et sélectionné sur la base de ses fonctions, issu de la plateforme innovante MET-C de la Société, indépendante des donneurs. Il est destiné à être évalué en association avec des inhibiteurs de PD-(L)1 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

La plateforme MET-C associe une conception rationnelle des candidats, des outils computationnels basés sur l’intelligence artificielle, permettant la sélection de caractéristiques fonctionnelles et une technologie de co-culture unique afin de produire à l’échelle industrielle des écosystè��s microbiens sélectionnés sur la base de leurs fonctions. MaaT034, premier candidat issu de cette plateforme, a été spécifiquement conçu dans l’objectif d’optimiser certaines fonctions du microbiote intestinal et de soutenir les réponses immunitaires antitumorales en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire.

En octobre 2026, �� participera à une réunion pré-IND avec la FDA principalement axée sur les aspects CMC, représentant la prochaine étape réglementaire vers le développement clinique de MaaT034. L’avancement du programme vers le stade clinique repose sur une série de résultats précliniques présentés lors des congrès annuels de l’AACR et du SITC¹.

MaaT034 devrait être développé en association avec des inhibiteurs de PD-(L)1 dans certaines tumeurs solides avancées, notamment le CPNPC en deuxiè�� ligne et le mélanome avancé réfractaire, ainsi que dans d’autres tumeurs solides caractérisées par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des options thérapeutiques limitées. En modulant le microbiote intestinal, MaaT034 est conçu pour contribuer à restaurer l’immunité antitumorale et la sensibilité aux inhibiteurs de PD-(L)1, avec pour objectif de surmonter les mécanismes de résistance acquise et d’améliorer les résultats cliniques au-delà des standards de traitement actuellement disponibles.

Sous réserve de l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires et de la disponibilité d’un financement approprié, �� pourrait initier une étude First-in-Human évaluant MaaT034 fin 2027. Afin de soutenir le développement clinique de MaaT034, la Société explore des opportunités de financement auprès d’investisseurs et des partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques.

��

¹Les données précliniques de MaaT034 ont été présentées depuis 2023 lors des congrès annuels de l’AACR et de la SITC. Les posters sont accessibles dans la rubrique dédiée du site internet de ��.

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18 septembre 2026 : �� fait le point sur le potentiel plan de développement de MaaT013 (Xervyteg®) suite à l’opinion négative du CHMP à l’issue de la procédure de réexamen

�� — Fri, 18 Sep 2026 04:44:03 +0000

�� fait le point sur le potentiel plan de développement de MaaT013 (Xervyteg®) suite à l’opinion négative du CHMP à l’issue de la procédure de réexamen

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu une opinion négative sur la demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM) de MaaT013 (Xervyteg®), confirmant la tendance communiquée le 15 septembre 2026 à la suite de l’« oral explanation ».
Dans le cadre de la procédure de soumission, �� a proposé de mener un essai de Phase 3 randomisé et contrôlé versus Meilleur Traitement Disponible (BAT), dénommé PHOENIX, qui aurait vocation à servir de base aux futures soumissions réglementaires aux États-Unis, en Europe et dans d’autres territoires.
Le retour de la Food and Drug Administration (FDA) à l’issue d’un échange de type C soutient l’avancement de l’essai pivotal de Phase 3 PHOENIX, ce qui pourrait permettre l’initiation de l’étude avec une première inclusion potentielle de patient au premier semestre 2027, sous réserve de l’obtention des financements et des autorisations réglementaires nécessaires.
��

Lyon, France, 18 septembre 2026 – 7h30 CET – �� (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du systè�� immunitaire, annonce aujourd’hui que le CHMP de l’EMA a maintenu son opinion négative sur la demande d’AMM conditionnelle concernant MaaT013, sous le nom commercial Xervyteg®, pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH) chez les patients adultes présentant une atteinte gastro-intestinale réfractaire aux lignes de traitement antérieures, à l’issue de la procédure de réexamen.

La Commission européenne devrait rendre sa décision finale à la suite de l’avis du CHMP, conformément à la procédure réglementaire applicable¹. La Société indique également que les développements futurs de MaaT013 (Xervyteg®) se concentreront sur l’avancement de l’essai clinique randomisé PHOENIX, sous réserve de l’obtention des financements et des autorisations réglementaires nécessaires. La Société étudie activement les options permettant d’engager un plan de développement de MaaT013 (Xervyteg®) axé sur les États-Unis, dans une stratégie d’enregistrement potentiellement globale.

En Europe, dans son opinion formelle adoptée le 18 septembre 2026, le CHMP a maintenu sa position selon laquelle les données cliniques disponibles, issues d’une étude à un seul bras, ne permettent pas de caractériser suffisamment le profil bénéfice/risque de MaaT013 (Xervyteg®). Dans le cadre de la procédure de réexamen, �� a présenté le projet PHOENIX, un essai mondial contrôlé et randomisé de Phase 3 destiné à générer les données supplémentaires demandées par les autorités réglementaires afin de mieux caractériser le profil bénéfice/risque de MaaT013 (Xervyteg®).

�� poursuit la préparation clinique de l’essai contrôlé randomisé PHOENIX aux États-Unis, notamment en réalisant une évaluation de faisabilité auprès de principaux centres investigateurs aux Etats-Unis et dans les autres pays cibles. Par ailleurs, le retour reçu à l’issue d’un échange de Type C avec la FDA soutient l’avancement de PHOENIX en tant qu’essai de Phase 3 destiné à l’enregistrement et fournit un cadre pour finaliser le protocole de l’étude et poursuivre les activités de développement aux États-Unis, notamment l’activation des centres investigateurs.

Sous réserve de l’obtention des financements et des autorisations réglementaires nécessaires, PHOENIX pourrait être mené aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays, et sous réserve de la bonne exécution de l’étude et de résultats positifs, l’essai pourrait soutenir de potentielles futures demandes d’enregistrement.

PHOENIX est un essai contrôlé, randomisé et ouvert de Phase 3 évaluant MaaT013 (Xervyteg®) par rapport à un meilleur traitement disponible présélectionné (BAT) chez des patients atteints d’une aGvH réfractaire aux corticostéroïdes et au ruxolitinib. L’étude devrait inclure environ 138 patients, randomisés selon un ratio 1:1. Son critère d’évaluation principal sera le taux de réponse globale, tous organes confondus, à J28, accompagné de critères secondaires d’efficacité et de sécurité.

Dans ce contexte, la Société réalise également une revue stratégique de ses actifs tout en mettant en œuvre des mesures supplémentaires de préservation de sa trésorerie, afin de prolonger son horizon de financement jusqu’en décembre 2026 (contre novembre 2026 précédemment), sur la base des hypothèses opérationnelles actuelles.

¹Cette décision est adoptée dans un délai de 67 jours à compter de la réception de la recommandation de l’EMA: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines

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À propos de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte
L’aGvH survient chez les patients dans les 100 jours après une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greffées « attaquent » le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et/ou du tractus gastro-intestinal et entraînant une morbidité et une mortalité élevées. L’atteinte gastro-intestinale notamment est associée à des complications graves telles que diarrhées intenses, douleurs abdominales, hémorragies intestinales et mettant en jeu le pronostic vital du patient, avec un risque de mortalité accru, en raison des difficultés liées à la prise en charge d’une inflammation gastro-intestinale sévère et des risques associés d’infection, de malnutrition et de défaillance d’organes. Le traitement thérapeutique standard de première ligne pour traiter l’aGvH est le recours aux stéroïdes. Si les patients ne répondent pas aux stéroïdes, ils sont considérés comme résistants (SR) et d’autres traitements peuvent être administrés. Actuellement, le ruxolitinib est le traitement de deuxiè�� intention de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte réfractaire aux stéroïdes. Récemment, remestemcel—L-rknd a été approuvé en décembre 2024 aux États-Unis spécifiquement pour une utilisation dans la population pédiatrique en tant que traitement de seconde ligne.

A propos de MaaT013 (Xervyteg®)
Les microbiothérapies à écosystè�� complet (MET) développées par �� sont conçues pour tirer parti de l’écosystè�� complet du microbiote afin de rétablir l’équilibre et de maximiser les avantages cliniques pour les patients souffrant de dysbiose sévère induite par le traitement dans les maladies aiguës. MaaT013 est actuellement en cours d’examen réglementaire auprès des autorités compétentes et n’a, à ce jour, pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché. MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbiothérapie à écosystè�� complet) prête à l’emploi, standardisée et issue d’une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation dans les situations d’urgence. Le produit est caractérisé par une diversité et une richesse élevées et standardisées des espèces microbiennes qu’il contient et la présence de Butycore^TM (ensemble de bactéries produisant des métabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour objectif de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son systè�� immunitaire, afin de corriger la réactivité et restaurer la tolérance des fonctions immunitaires et ainsi de réduire l’aGvH gastro-intestinale résistante aux stéroïdes. MaaT013 a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

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15 septembre 2026 : �� annonce une tendance de vote négative du CHMP pour MaaT013 (Xervyteg®) dans le cadre du réexamen de sa demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Europe

�� — Tue, 15 Sep 2026 05:07:56 +0000

�� annonce une tendance de vote négative du CHMP pour MaaT013 (Xervyteg®) dans le cadre du réexamen de sa demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Europe

�� a été informée d’une tendance négative de vote lors de l’audition orale (Oral Explanation) lors de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui s’est tenue le 14 septembre 2026.
L’avis formel du CHMP est attendu le 18 septembre 2026.
Selon les retours reçus lors de l’audition orale, les préoccupations restantes portent principalement sur l’attribution du bénéfice clinique et de la sécurité en l’absence d’un essai contrôlé randomisé.
La Société communiquera une nouvelle mise à jour après l’adoption de l’avis formel du CHMP.

��

Lyon, France, 15 septembre 2026 – 7h30 CET – �� (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du systè�� immunitaire, annonce aujourd’hui avoir été informée par le CHMP de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’une « tendance négative » de vote à l’issue de l’audition orale, dans le cadre de la procédure de réexamen de sa demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM) pour MaaT013 (Xervyteg®) dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH) , qui s’est tenue hier.

« Nous sommes profondément déçus par cette issue. Les patients atteints d’aGvH gastro-intestinale restent confrontés à une maladie engageant le pronostic vital, associée à un besoin médical important et à des options thérapeutiques limitées��», a déclaré Hervé Affagard, Directeur Général et cofondateur de ��. « Aux côtés de la communauté des hématologues, nous restons pleinement engagés auprès de ces patients et évaluerons toutes les options disponibles afin de rendre ce traitement potentiellement important accessible aux patients dans le monde entier. »

Selon les retours reçus lors de l’audition orale, le CHMP a maintenu sa position selon laquelle les données cliniques disponibles, principalement en l’absence d’un essai contrôlé randomisé, ne permettent pas de caractériser suffisamment le bénéfice/ risque de MaaT013 (Xervyteg®).

La Société communiquera des informations complémentaires après l’adoption de l’avis formel du CHMP, attendue le 18 septembre 2026. La Société évaluera les implications de la décision ainsi que l’ensemble des options disponibles et informera le marché en conséquence.

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26 juin 2026 : �� annonce son intention de demander un réexamen du dossier à la suite de l’avis négatif du CHMP concernant MaaT013 dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte

�� — Fri, 26 Jun 2026 04:27:55 +0000

�� annonce son intention de demander un réexamen du dossier à la suite de l’avis négatif du CHMP concernant MaaT013 dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis négatif sur la demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM) pour MaaT013 (Xervyteg®), confirmant la tendance communiquée en mai 2026 à la suite de l’Oral Explanation
�� engagera une procédure de réexamen et sollicitera la convocation d’un groupe consultatif scientifique (SAG) composé d’experts
Un second avis à l’issue de la procédure de réexamen est attendu lors de la session du CHMP de septembre 2026

��

Lyon, France, 26 juin 2026 – 7h30 CET – �� (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem Therapies^TM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du systè�� immunitaire,��annonce aujourd’hui que le CHMP de l’EMA a adopté un avis négatif sur la demande d’AMM conditionnelle concernant MaaT013, nom commercial Xervyteg®, pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH) chez les patients adultes présentant une atteinte gastro-intestinale réfractaire aux lignes de traitement antérieures. Cet avis confirme la tendance négative précédemment annoncée le 20 mai 2026. La Société a examiné les motifs évoqués par le CHMP et confirme son intention de demander un réexamen de cet avis, comme annoncé précédemment.

Conformément aux procédures de l’EMA, le réexamen inclut la désignation d’un nouveau rapporteur et d’un co-rapporteur qui procéderont à une nouvelle évaluation indépendante du dossier. �� demandera également l’organisation d’une audition avec un groupe consultatif scientifique (Scientific Advisory Group- SAG) composé d’experts indépendants en hématologie spécialisés dans l’aGvH, afin d’apporter au CHMP des contributions et des analyses, notamment sur la réalité clinique de la prise en charge de l’aGvH, caractérisée par des traitements concomitants complexes et des patients ayant un besoin urgent de solutions en raison de la gravité de la maladie et de l’absence, à ce jour, de thérapie de troisiè�� ligne efficace.

Dans l’opinion rendue le 25 juin 2026, le CHMP a maintenu sa position selon laquelle, compte tenu de l’utilisation de traitements concomitants dans la prise en charge de l’aGvH, les données, reposant principalement sur l’étude à un seul bras ARES, ne permettent pas d’attribuer de manière suffisamment claire les effets cliniques observés et le profil de sécurité au seul traitement évalué.

Sur la base des délais actuels de procédure de l’EMA, un nouvel avis du CHMP est attendu dans un délai de 60 jours suivant la validation de la demande de réexamen, avec une seconde décision attendue lors de la session du CHMP de septembre (du 14 au 17 septembre 2026).

�� reste confiante dans le profil clinique de MaaT013 (Xervyteg®) pour traiter une population disposant de très peu d’options thérapeutiques et présentant un pronostic défavorable. Cette position est soutenue par les données de l’étude ARES, ainsi que par celles de l’étude CHRONOS () et des données en vie réelle issues de son programme d’accès compassionnel, actif dans 13 pays, avec plus de 300 patients traités depuis 2019. La Société confirme également que la procédure de réexamen n’a, à ce jour, aucun impact sur le programme d’accès compassionnel en cours et que MaaT013 (Xervyteg®) reste disponible pour les patients éligibles.

La stratégie de �� s’étend également au-delà de MaaT013 (Xervyteg®), avec le développement de MaaT033, une thérapie orale issue du microbiote actuellement évaluée dans une étude de phase 2 randomisée et contrôlée pour une utilisation plus large en prophylaxie et en ambulatoire en hémato-oncologie, ainsi que l’extension de sa plateforme en immuno-oncologie avec le produit de nouvelle génération MaaT034.

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A propos de MaaT013 (Xervyteg®)
Les microbiothérapies à écosystè�� complet (MET) développées par �� sont conçues pour tirer parti de l’écosystè�� complet du microbiote afin de rétablir l’équilibre et de maximiser les avantages cliniques pour les patients souffrant de dysbiose sévère induite par le traitement dans les maladies aiguës. MaaT013 (nom de marque Xervyteg®) est actuellement en cours d’examen réglementaire auprès des autorités compétentes et n’a, à ce jour, pas obtenu d’autorisation de mise sur le marché. MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbiothérapie à écosystè�� complet) prête à l’emploi, standardisée et issue d’une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation dans les situations d’urgence. Le produit est caractérisé par une diversité et une richesse élevées et standardisées des espèces microbiennes qu’il contient et la présence de Butycore^TM (ensemble de bactéries produisant des métabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour objectif de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son systè�� immunitaire, afin de corriger la réactivité et restaurer la tolérance des fonctions immunitaires et ainsi de réduire les symptômes de l’aGvH gastro-intestinale résistante aux stéroïdes. MaaT013 a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

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20 mai 2026 : �� fait le point sur la demande d’autorisation de mise sur le marché de MaaT013 (Xervyteg®) dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte

�� — Wed, 20 May 2026 18:44:36 +0000

�� fait le point sur la demande d’autorisation de mise sur le marché de MaaT013 (Xervyteg®) dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte

Lors de l’Oral Explanation (audition orale) devant le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Société a été informée d’une « tendance négative » en vue du vote du CHMP prévu en juin.
Sous réserve du vote formel lors de la réunion du CHMP prévu en juin, la Société prévoit de demander une procédure de réexamen du dossier��

Lyon, France, 20 mai 2026 – 20h45 CET – �� (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du systè�� immunitaire,��annonce��aujourd’hui avoir été informée par le CHMP de l’EMA d’une tendance vers un avis négatif concernant sa demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM conditionnelle) pour MaaT013 (Xervyteg®) dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte, à la suite de la récente audition orale (Oral Explanation) devant le CHMP.

Le vote formel du CHMP est attendu lors de la réunion de juin. Sous réserve du vote formel du CHMP, la Société prévoit de demander un réexamen du dossier, une procédure permettant une nouvelle évaluation scientifique indépendante du dossier par un groupe différent d’examinateurs. La procédure de l’EMA prévoit que le CHMP procède à ce réexamen dans un délai de 60 jours calendaires après réception de la demande formelle de la Société.

« Nous restons fortement convaincus du potentiel d’enregistrement de MaaT013 (Xervyteg^®). Nous demeurons pleinement engagés à travailler étroitement avec l’EMA afin de faire progresser le dossier, encouragés par le potentiel de cette thérapie pour répondre à un besoin médical majeur non couvert chez les patients atteints de GvH aiguë, ainsi que par le soutien continu de la communauté des hématologues », a déclaré Hervé Affagard, directeur général et cofondateur de ��.��« Notre dossier reste en cours d’évaluation et nous sommes pleinement mobilisés pour nous engager de manière constructive dans le cadre d’une procédure de réexamen. »

À titre de contexte, le retour du CHMP partagé lors de l’Oral Explanation reflète, selon la Société, les défis attendus pour un médicament « first-in-class » reposant sur une nouvelle approche thérapeutique, et en particulier, sur un essai pivotal à un seul bras. La demande pour MaaT013 (Xervyteg®) est évaluée dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA- Conditional Marketing Authorisation), conçue pour faciliter un accès plus rapide à des traitements répondant à un besoin médical non satisfait, tout en permettant la génération de données confirmatoires après l’obtention de l’autorisation.

La Société met en œuvre des mesures de gestion de trésorerie afin de prolonger sa visibilité financière jusqu’en novembre 2026 (vs août 2026), couvrant ainsi les prochaines étapes réglementaires, y compris la procédure de réexamen, tout en poursuivant le développement de son pipeline.

MaaT013 (Xervyteg®) est soutenu par les données cliniques de l’étude pivotale ARES, ainsi que par des données en vie réelle issues du programme d’accès compassionnel en cours dans 13 pays, avec plus de 300 patients traités à ce jour dans le monde depuis 2019. Les données soutenant MaaT013 (Xervyteg®) ont déjà été présentées lors de grands congrès internationaux et publiées dans des revues scientifiques à comité de lecture. La Société reste pleinement engagée à faire progresser MaaT013 (Xervyteg®) dans le processus réglementaire européen, à élargir l’accès des patients et à poursuivre le développement de l’ensemble de son portefeuille de microbiothérapies en oncologie.

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1er avril 2026 : �� annonce la publication de données rétrospectives en troisiè�� ligne dans la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH) issues de l’étude CHRONOS dans la revue Bone Marrow Transplantation

�� — Wed, 01 Apr 2026 04:35:02 +0000

�� annonce la publication de données rétrospectives en troisiè�� ligne dans la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH) issues de l’étude CHRONOS dans la revue Bone Marrow Transplantation

CHRONOS est l’une des plus grandes études en vie réelle incluant des patients atteints d’aGvH gastrointestinale (GI) réfractaire (n=59) traités par des options thérapeutiques de troisiè�� ligne autres que les thérapies issues du microbiote.
Les résultats de CHRONOS ont été présentés lors du Congrès annuel 2026 de l’EBMT, et ont montré 29 % de survie globale (OS) à 12 mois et 37 % de taux de réponse globale gastro‑intestinale (GI‑ORR) au Jour 28, indiquant le besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques.
Les résultats de CHRONOS ont été intégrés au dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché de MaaT013 (Xervyteg^®) déposé auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), afin de contextualiser la prise en charge en troisiè�� ligne des patients atteints de GI-aGvH résistants aux traitements antérieurs.
La demande d’Autorisation de Mise sur le Marché de MaaT013 (Xervyteg^®) est en cours d’évaluation par l’EMA, avec un retour attendu mi-2026, conformément aux délais standards.

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Lyon, France, 1er avril 2026 – 7h30 CET – �� (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du systè�� immunitaire,��annonce aujourd’hui la publication de CHRONOS, une étude de cohorte rétrospective multicentrique évaluant les résultats en vie réelle des traitements systémiques de troisiè�� ligne (hors microbiothérapie) chez 59 patients atteints de GI-aGvH réfractaire aux corticostéroïdes et au ruxolitinib, dans la revue à comité de lecture Bone Marrow Transplantation, revue officielle de l’European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). ��L’article est disponible ici : . Les données CHRONOS ont également été présentées lors d’une session poster par le Dr Johannes Clausen, hématologue à l’Ordensklinikum Linz Elisabethinen (Autriche) et premier auteur de la publication, lors du Congrès annuel 2026 de l’EBMT.

À la connaissance de la Société, CHRONOS est l’une des plus grandes et des plus récentes études multicentriques en vie réelle des traitements systémiques de troisiè�� ligne (hors microbiothérapie) chez des patients atteints d’aGvH réfractaire aux stéroïdes et au ruxolitinib. L’étude met en évidence une durée de réponses et un bénéfice de survie limités avec les options thérapeutiques actuellement disponibles dans cette population de patients à haut risque. �� a sponsorisé l’étude CHRONOS afin de contextualiser les résultats finaux de l’étude pivotale ARES évaluant MaaT013 (Xervyteg^®), annoncés en décembre 2025, et de soutenir sa demande d’Autorisation de Mise sur le Marché. Cette étude rétrospective multicentrique fournit des données en vie réelle chez des patients atteints d’aGvH réfractaire ou intolérante aux corticostéroïdes et au ruxolitinib, apportant un contexte essentiel pour comprendre comment MaaT013 (Xervyteg^®) pourrait contribuer à l’évolution de la prise en charge thérapeutique en troisiè�� ligne.

« CHRONOS représente un référentiel contemporain pour la prise en charge de la GI-aGvH en troisiè�� ligne, soulignant à la fois la gravité de cette pathologie et l’absence persistante de traitements standardisés et efficaces. L’étude souligne les fortes limites des options actuelles et établit ainsi une nouvelle référence pour cette situation clinique complexe », a déclaré le Dr Johannes Clausen, hématologue à l’Ordensklinikum Linz Elisabethinen (Autriche).

L’étude CHRONOS a évalué rétrospectivement 59 patients adultes, pris en charge dans 16 centres de transplantation basés en Autriche, Belgique, France et Espagne, chez lesquels les traitements par corticostéroïdes (première ligne) et ruxolitinib (deuxiè�� ligne) avaient échoué. La majorité des patients présentaient une forme sévère d’aGvH (46 % de grade III et 48 % de grade IV) et étaient résistants aux corticostéroïdes (97 %) et au ruxolitinib (95 %). Douze thérapies systémiques de troisiè�� ligne ont été utilisées, les plus fréquentes étant les anti-TNFα (n=20), la photophérèse extracorporelle (n=17) et le vedolizumab (n=10).

Principaux résultats de l’étude CHRONOS :

Le taux de réponse globale gastrointestinal (GI-ORR) à J28 était de 37 %, incluant
22 % de réponses complètes (n=13), 10 % de très bonnes réponses partielles (n=6) et 5 % de réponses partielles (n=3) ; le taux de réponse globale tous organes à J28 était de 36 %.
Les taux de réponse diminuaient à J56, avec un GI-ORR de 22 % et un ORR tous organes de 20 %, suggérant une perte rapide de réponse.
Survie globale à 12 mois : 29 %
Survie globale médiane : 86 jours

Ces résultats soulignent le pronostic défavorable des patients après échec du ruxolitinib, mettant en évidence le besoin de nouveaux traitements, ainsi que l’absence de standardisation thérapeutique, l’hétérogénéité des pratiques et le bénéfice limité des interventions actuellement utilisées en troisiè�� ligne.

À titre de comparaison, la seule référence multicentrique disponible jusqu’à récemment pour les patients atteints d’aGvH réfractaire aux corticostéroïdes après échec ou intolérance au ruxolitinib provenait d’une analyse rétrospective menée dans neuf centres aux États-Unis entre 2016 et 2019, qui rapportait des résultats modestes dans cette population à haut risque, avec un taux de réponse globale de 36 % et une survie à 12 mois de 15 % (Abedin et al., 2021)[1]. CHRONOS (Clausen J. et al., Bone Marrow Transplantation, 2026), une étude rétrospective multicentrique plus récente reflétant les standards actuels de prise en charge, a montré une amélioration progressive de la survie globale, avec un taux de réponse globale de 37 % et une survie à 12 mois de 29 %. Cette progression de la survie, sans amélioration significative du taux de réponse, reflète l’évolution des pratiques cliniques dans cette indication et permet d’établir un référentiel contemporain essentiel pour l’évaluation réglementaire des approches thérapeutiques innovantes telles que MaaT013 (Xervyteg^®), évaluée dans l’étude pivotale ARES.

À titre de contextualisation, les résultats de l’étude pivotale ARES à un seul bras ont été présentés lors du congrès annuel ASH 2025 et au congrès annuel EBMT 2026, et incluent pour référence :

Un GI-ORR à J28 observé chez 41/66 patients (62 %), composé majoritairement de réponses complètes (38 %, 25/66 patients) et de très bonnes réponses partielles (20 %, 13/66 patients), supérieur au GI-ORR de 37 % observé dans CHRONOS
Un ORR tous organes à J28 de (64%, 42/66 patients), également porté par des taux élevés de réponses complètes (36 %, 24/66 patients) et de VGPR (18 %, 12/66 patients)
Une réponse maintenue à J56 avec un GI-ORR de 47 % et un ORR tous organes de 45 %
Une survie globale à 12 mois de 54 % (vs 29 % dans CHRONOS)
Une médiane de survie non atteinte, indiquant qu’une majorité de patients étaient encore en vie au-delà de la période de suivi, versus 86 jours dans CHRONOS

L’ensemble des données est disponible .

« La GvH aiguë reste une pathologie dévastatrice associée à un besoin médical majeur non satisfait. Il existe une nécessité claire de disposer de stratégies standardisées fondées sur des preuves cliniques en troisiè�� ligne. En fournissant un référentiel actualisé et robuste, CHRONOS apporte un éclairage pour interpréter les résultats de l’étude pivotale ARES et le bénéfice clinique potentiel observé avec MaaT013 (Xervyteg^®) dans cette population de patients particulièrement vulnérable », a déclaré le Professeur Florent Malard, professeur d’hématologie à l’Hôpital Saint-Antoine et à Sorbonne Université, et investigateur principal de l’étude ARES.

S’appuyant sur ces référentiels historiques, l’étude ARES met en évidence le potentiel de MaaT013 (Xervyteg^®), sous réserve de l’approbation par l’EMA, à améliorer les résultats cliniques et contribuer à faire évoluer la prise en charge thérapeutique de cette population de patients à haut risque.

[1] Abedin S, Rashid N, Schroeder M, Romee R, Nauffal M, Alhaj Moustafa M, Kharfan-Dabaja MA, Palmer J, Hogan W, Hefazi M, Larson S, Holtan S, DeFilipp Z, Jayani R, Dholaria B, Pidala J, Khimani F, Grunwald MR, Butler C, Hamadani M. Ruxolitinib resistance or intolerance in steroid-refractory acute graft-versus-host disease – a real-world outcomes analysis. Br J Haematol. 2021 Nov;195(3):429-432. doi: 10.1111/bjh.17700. Epub 2021 Jul 12. PMID: 34254289; PMCID: PMC9293486.

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A propos de l’étude CHRONOS
CHRONOS est une étude de cohorte rétrospective, multicentrique et non interventionnelle, reposant sur des données en vie réelle, collectées à partir des dossiers médicaux par les centres européens de transplantation participants. L’étude a inclus des patients adultes (≥18 ans) ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) et ayant reçu un traitement systémique de troisiè�� ligne pour une aGvH aiguë avec atteinte gastro-intestinale entre le 30 mai 2019 et le 30 septembre 2024. Les patients éligibles présentaient une GI-aGvH de grade II à IV selon la classification MAGIC au moment de l’initiation du traitement et étaient résistants ou dépendants aux corticostéroïdes à forte dose, ainsi que réfractaires ou intolérants au ruxolitinib utilisé en première et deuxiè�� lignes. Tout traitement systémique de troisiè�� ligne était autorisé, à l’exception des microbiothérapies fécales.

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23 mars 2026 : �� présente les résultats finaux de l’étude pivotale de Phase 3 ARES lors de la session plénière présidentielle au 52è�� Congrès annuel de l’European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)

�� — Mon, 23 Mar 2026 17:01:38 +0000

�� présente les résultats finaux de l’étude pivotale de Phase 3 ARES lors de la session plénière présidentielle au 52è�� Congrès annuel de l’European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)

Lyon, France, 23 mars 2026 – 18h00 – �� (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du systè�� immunitaire,��annonce aujourd’hui que le docteur Florent Malard, PhD, professeur d’hématologie à l’Hôpital Saint-Antoine et à Sorbonne Université, a présenté les résultats finaux de l’essai pivotal ARES à un seul bras, évaluant MaaT013 dans la maladie du greffon contre l’hôte aiguë (aGvH). La présentation a eu lieu lors de la Session Plénière Présidentielle du congrès annuel 2026 de l’European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), qui se tient actuellement à Madrid, en Espagne. MaaT013 est actuellement en cours d’examen par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) à la suite du dépôt d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché en juin 2025, avec une décision attendue mi-2026, comme annoncé précédemment.

Le Professeur Malard souligne que « l’aGvH gastro-intestinale est une maladie dévastatrice, associée à un pronostic très défavorable. Les taux de réponse observés dans l’essai ARES — 62 % de GI‑ORR au Jour 28, maintenus à 47 % à Jour 56 et 44 % à 3 mois— associés à une survie globale à un an de 54 %, suggèrent que cette approche thérapeutique pourrait apporter un bénéfice cliniquement significatif pour ces patients ».

Les résultats finaux d’efficacité de l’étude ARES, précédemment communiqués en décembre 2025, sont résumés ci‑dessous.

L’essai ARES est un essai ouvert à un seul bras évaluant MaaT013 en troisiè�� ligne chez 66 patients adultes atteints de GI-aGvH sévère réfractaire aux corticostéroïdes et au ruxolitinib, dans 50 centres répartis dans six pays européens :

Profil des patients :

91 % (n=60) présentaient une aGvH de grade III–IV avec atteinte GI
86 % (n=57) étaient résistants aux stéroïdes et 14 % (n=9) dépendants ; tous étaient réfractaires au ruxolitinib
Hommes : 53 %, Femmes : 47 %

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Résultats finaux d’efficacité :

GI-ORR au jour 28 chez 41/66 patients (62 %), principalement des réponses complètes (CR) (38 %, 25/66 patients), et des très bonnes réponses partielles (VGPR) (20 %, 13/66 patients).
ORR tous organes au jour 28 chez 42/66 patients (64 %), également porté par des taux élevés de CR (36 %, 24/66 patients) et VGPR (18 %, 12/66 patients).
GI-ORR au jour 56 maintenu à 47 % (31/66 patients), avec principalement des CR (35 %, 23/66 patients).
ORR tous organes au jour 56 était de 45 % (30/66 patients), avec principalement des CR (35 %, 23/66 patients).
GI-ORR et ORR tous organes à 3 mois étaient tous les deux de 44 % (29/66 patients), avec une prévalence de CR (36 %, 24/66 patients).
Une réponse durable a été observée, avec une incidence cumulée estimée de perte de réponse à 12 mois de 20 % (IC 95 % : 9 à 33) pour l’atteinte gastro‑ Pour l’ensemble des organes, l’incidence cumulée estimée de perte de réponse à 6 mois était de 26 % (IC 95 % : 14 à 40).
Le taux de survie globale (OS) à 12 mois est de 54 %.
La médiane de survie n’est pas atteinte, indiquant que plus de la moitié des patients sont encore en vie à la fin de l’étude. Cela suggère un bénéfice durable en termes de survie et renforce le signal d’efficacité observé dans l’étude pivotale ARES. La survie médiane des répondeurs à J28 n’est pas atteinte alors que celle des non-répondeurs à J28 n’était que de 54 jours.
L’OS était significativement plus élevé chez les patients ayant obtenu une réponse GI au jour 28 que chez ceux n’ayant pas répondu, à savoir 68 % vs 28 % (p < 0,0001) à 1 an, suggérant une corrélation entre la réponse GI précoce et l’amélioration de la survie dans la GI-aGvH réfractaire.
Un Comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) a assuré un suivi continu de la sécurité tout au long de l’étude. L’examen final du DSMB, réalisé en mars 2025, a rapporté que « les résultats de l’étude montrent un profil de sécurité acceptable et un ratio bénéfice/risque favorable ».

��

Les résultats de l’essai pivotal ARES ont été soumis pour publication dans une revue médicale de référence à comité de lecture pour une potentielle publication. Les résultats seront également présentés en présentation orale par le Professeur Malard le 27 mars 2026 lors du Congrès annuel de la Société Française d’Hématologie qui se tiendra à Paris.

En complément de la présentation orale, �� présente trois posters lors du congrès de l’EBMT :

PHOEBUS

Titre : MaaT033 for Gut Microbiota Optimization To Improve Survival after Allogeneic HCT: the Phoebus Trial
Numéro d’abstract : A093
Session : Transplant and Cellular Therapies – Clinical
Date/Heure : Lundi 23 mars 2026 – 18h00 à 19h00 CET
Lieu : Velazquez
Présentateur : Professeur Florent Malard, PhD, professeur d’hématologie à l’Hôpital Saint Antoine et Sorbonne Université et investigateur principal de l’essai PHOEBUS

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CHRONOS

Titre : Key results from CHRONOS, a multicenter retrospective cohort study describing real world outcomes in third line acute gastrointestinal GvHD
Numéro d’abstract : B005
Session : Graft versus Host Disease – Clinical
Date/Heure : Mardi 24 mars 2026 – 18h00 à 19h00 CET
Lieu : Velazquez
Présentateur : Dr Johannes Clausen, Hématologue à l’Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Département d’hématologie, Linz, Autriche

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THRASSA

Titre : THRASSA, a Multicenter Open label Study Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of MaaT013 in Ruxolitinib Refractory or Intolerant Paediatric/Adolescent Participants with Gastrointestinal aGvHD
Numéro d’abstract : P222
Session : Pediatrics – Clinical
Date/Heure : Dimanche 22 mars 2026 – 08h30 à 18h00 CET
Lieu : Zone ePoster
Présentatrice : Marion Bruelle, Clinical Scientist, ��

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A propos de MaaT033
MaaT033 est une Microbiome Ecosystem Therapy^TM orale, standardisée et issue de donneurs présentant une richesse et une diversité bactériennes élevées, et comprenant les espèces anti-inflammatoires du Butycore^TM. MaaT033 est actuellement développé comme traitement adjuvant pour améliorer la survie des patients recevant une allo-GCSH et d’autres thérapies cellulaires. Il est dédié à restaurer le fonctionnement optimal du microbiote pour une utilisation en ambulatoire et à destination d’une population plus large. MaaT033 a reçu le statut de médicament orphelin de l’Agence Européenne du Médicament (EMA).

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9 mars 2026 :  �� annonce quatre présentations lors du 52è�� Congrès Annuel de l’European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) et met en avant le symposium organisé par Clinigen sur le management de la GvH aiguë

�� — Mon, 09 Mar 2026 15:33:31 +0000

�� annonce quatre présentations lors du 52è�� Congrès Annuel de l’European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) et met en avant le symposium organisé par Clinigen sur le management de la GvH aiguë

Une présentation orale lors de la session plénière présidentielle sera dédiée aux résultats finaux de l’essai pivotal de Phase 3 ARES évaluant MaaT013 dans la maladie du greffon contre l’hôte aiguë (aGvH) avec atteinte gastro intestinale.
Présentations posters :
- CHRONOS, une étude de cohorte rétrospective multicentrique détaillant les données en vie réelle dans ��l’aGvH gastrointestinale en troisiè�� ligne de traitement et non traitée par microbiothérapie.
- PHOEBUS, un essai de Phase 2b, potentiellement pivotal, évaluant MaaT033 pour améliorer la survie après une transplantation hématopoïétique allogénique (GCSH).
- THRASSA, une étude multicentrique ouverte menée chez les enfants et adolescents, évaluant MaaT013 chez des patients atteints de GI-aGvH réfractaires ou intolérants au ruxolitinib.
Clinigen, partenaire de �� pour la gestion du programme d’accès compassionnel et la commercialisation potentielle en Europe de MaaT013 sous réserve de l’approbation de l’Agence européenne des médicaments (EMA), , organisera un symposium dédié à l’amélioration de la prise en charge de l’aGvH gastrointestinale réfractaire aux stéroïdes.

��

Lyon, France, 9 mars 2026 – 18h00 – �� (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du systè�� immunitaire, annonce aujourd’hui que des données cliniques et des mises à jour de ses programmes majeurs en hémato‑oncologie seront présentées lors du Congrès Annuel 2026 de l’EBMT, qui se tiendra du 22 au 25 mars 2026 à Madrid, en Espagne.

Une présentation orale, programmée lors de la session plénière présidentielle, détaillera les résultats finaux, incluant les données de survie globale, du médicament le plus avancé de la Société, MaaT013, actuellement en cours d’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) à la suite du dépôt d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché réalisée en juin 2025.

En complément, �� présentera trois posters portant sur :

les résultats clés de CHRONOS, une étude rétrospective multicentrique de données en vie réelle dans la GI-aGvH en troisiè�� ligne de traitement;
ainsi que les designs des essais cliniques PHOEBUS et THRASSA (étude pédiatrique annoncée en mars 2025) soutenant l’avancement du portefeuille thérapeutique de la Société.

La forte présence scientifique au Congrès EBMT 2026 de �� permet à la Société de renforcer sa position en hémato-oncologie et tout au long du continuum de soins lié à la transplantation allogénique de cellules souches (GCSH), ainsi que son engagement pour améliorer la prise en charge des patients.

Cette année, Clinigen, partenaire de �� pour la gestion du programme d’accès compassionnel pour MaaT013 et pour sa potentielle commercialisation en Europe, sous réserve de l’approbation de l’EMA, organisera un symposium dédié : . MaaT013 est actuellement en cours d’examen réglementaire et n’est pas encore approuvé.

Le symposium sera présidé par le Professeur Florent Malard, PhD, professeur d’hématologie à l’Hôpital Saint Antoine et Sorbonne Université, et le Professeur Fabio Ciceri, PhD, professeur associé d’hématologie à l’Université Vita Salute San Raffaele. Il réunira des experts internationalement reconnus tels que Dr Zinaida Peric, hématologue à l’Université de Rijeka (Croatie) et Présidente du sous-comité GvHD de l’EBMT ; Dr Ernst Holler, Professeur à l’University Medical Center Regensburg (Allemagne) et le Dr Jaime Sanz, coordinateur de l’Unité de greffe de moelle osseuse à l’Hôpital Universitaire La Fe de Valence (Espagne). Les détails du symposium sont précisés ci-dessous :

Titre :
Date : Dimanche 22 mars 2026
Heure : 12h30 – 14h00 CET
Salle : N101–102

Le Professeur Malard interviendra également lors d’une session consacrée à l’état actuel de la transplantation de microbiote dans la transplantation allogénique GCSH, dans un contexte entièrement indépendant de toute activité liée à la Société, le lundi 23 mars 2026, de 11h00 à 11h20 CET, dans la salle Velazquez (W02 Workshop | GVHD beyond immunosuppression – Regulation, repair, and innovation).

Les abstracts de l’EBMT sont disponibles sur . Les présentations de �� sont détaillées ci-dessous :

Présentation orale

Titre :
Numéro d’abstract : GS2 8
Session : GS2 Presidential Symposium
Date/Heure : Lundi 23 mars 2026 – 17h33 – 17h42 CET
Lieu : Velazquez
Présentateur : Professeur Florent Malard, PhD, professeur d’hématologie à l’Hôpital Saint Antoine et Sorbonne Université et investigateur principal de l’essai ARES

Présentations posters

PHOEBUS

Titre :
Numéro d’abstract : A093
Session : Transplant and Cellular Therapies – Clinical
Date/Heure : Lundi 23 mars 2026 – 18h00 – 19h00 CET
Lieu : Velazquez
Présentateur : Professeur Florent Malard, PhD, professeur d’hématologie à l’Hôpital Saint Antoine et Sorbonne Université et investigateur principal de l’essai PHOEBUS

CHRONOS

Titre :
Numéro d’abstract : B005
Session : Graft versus Host Disease – Clinical
Date/Heure : Mardi 24 mars 2026 – 18h00 – 19h00 CET
Lieu : Velazquez
Présentateur : Dr Johannes Clausen, Hématologue à l’Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Département d’hématologie, Linz, Autriche

THRASSA

Titre :
Numéro d’abstract : P222
Session : Pediatrics – Clinical
Date/Heure : Dimanche 22 mars 2026 – 08h30 – 18h00 CET
Lieu : Zone ePoster
Présentatrice : Marion Bruelle, Clinical Scientist, ��

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A propos de Clinigen
Clinigen est une entreprise mondiale de services pharmaceutiques reconnue par plus de 1 000 partenaires issus de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. Forte de plus de 35 ans d’expérience, nous accélérons l’accès aux médicaments critiques à chaque étape du cycle de vie des produits. Composée de plus de 1 100 spécialistes, notre équipe maîtrise l’ensemble des complexités liées à l’approvisionnement pour les essais cliniques, aux programmes d’accès précoce, aux services réglementaires, ainsi qu’à la commercialisation à long terme dans des cadres autorisés ou via des dispositifs d’accès dérogatoire. Présente sur cinq continents, nous proposons chaque année des solutions innovantes dans plus de 130 pays. Quelle que soit la difficulté, nous trouvons une solution. Pour en savoir plus : www.clinigen.com

A propos de MaaT013
Les microbiothérapies à écosystè�� complet (MET) développées par �� sont conçues pour tirer parti de l’écosystè�� complet du microbiote afin de rétablir l’équilibre et de maximiser les avantages cliniques pour les patients souffrant de dysbiose sévère induite par le traitement dans les maladies aiguës. MaaT013 est actuellement en cours d’examen réglementaire auprès des autorités compétentes et n’a, à ce jour, pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché. MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbiothérapie à écosystè�� complet) prête à l’emploi, standardisée et issue d’une combinaison de microbiotes de donneurs sains pour une utilisation dans les situations d’urgence. Le produit est caractérisé par une diversité et une richesse élevées et standardisées des espèces microbiennes qu’il contient et la présence de Butycore^TM (ensemble de bactéries produisant des métabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour objectif de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son systè�� immunitaire, afin de corriger la réactivité et restaurer la tolérance des fonctions immunitaires et ainsi de réduire l’aGvH gastro-intestinale résistante aux stéroïdes. MaaT013 a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

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20 janvier 2026 :  �� annonce la randomisation du premier patient dans IMMUNOLIFE, essai Phase 2 promu par Gustave Roussy évaluant le rôle du microbiote pour contourner la résistance aux ICI chez des patients CPNPC avancé avec dysbiose liée aux antibiotiques

�� — Tue, 20 Jan 2026 17:34:10 +0000

�� annonce la randomisation du premier patient dans IMMUNOLIFE, essai Phase 2 promu par Gustave Roussy évaluant le rôle du microbiote pour contourner la résistance aux ICI chez des patients CPNPC avancé avec dysbiose liée aux antibiotiques

IMMUNOLIFE, étude exploratoire randomisée de Phase 2, évaluera le potentiel de MaaT033 en association avec le cemiplimab versus le meilleur traitement choisi par l’investigateur (seconde ligne) pour améliorer le taux de contrôle de la maladie chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ayant reçu des antibiotiques.
L’essai IMMUNOLIFE est promu par Gustave Roussy, centre de référence mondial en cancérologie, et s’inscrit dans le cadre du consortium IMMUNOLIFE regroupant des experts reconnus en immuno-oncologie, notamment le Docteur Lisa Derosa, PhD.
Cet essai exploratoire évaluera la pertinence de l’association d’une microbiothérapie à écosystè�� complet avec des Inhibiteurs de points de Contrôle Immunitaires (ICI) chez les patients présentant une dysbiose induite par les antibiotiques et améliorer les résultats cliniques.
Cette collaboration générera des données supplémentaires pour soutenir le développement du programme MaaT034 en immuno-oncologie et de la plateforme d’IA de la Société alimentée par les données du microbiome.

Lyon, France, 20 janvier 2026 – 18h30 CET – �� (EURONEXT��: MAAT – la «��Société��»), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem Therapies^TM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du systè�� immunitaire, annonce que le premier patient a été randomisé dans l’essai clinique de Phase 2 IMMUNOLIFE. Cet essai randomisé multicentrique évalue le potentiel d’une microbiothérapie fécale « poolée » en forme orale (MaaT033) en combinaison avec le cemiplimab, développé par Regeneron à améliorer le taux de contrôle de la maladie versus le meilleur traitement choisi par l’investigateur (BIC) chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ayant développé une résistance au blocage PD-1/PD-L1 après exposition aux antibiotiques et présentant une dysbiose intestinale induite par ces derniers.

L’essai IMMUNOLIFE évalue MaaT033 en association avec le cemiplimab versus BIC chez 162 patients atteints de CPNPC avancé, réfractaires aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI) et ayant reçu des antibiotiques. Les patients sont randomisés (1:1) pour recevoir soit MaaT033 par voie orale pendant une semaine avant chaque cycle de cemiplimab (administré toutes les 3 semaines pendant 6 mois), suivi de cemiplimab seul, soit BIC. L’objectif principal est d’évaluer si l’association permet d’améliorer le taux de contrôle de la maladie à 12 semaines par rapport au BIC. L’étude inclut 14 centres en France, avec un recrutement prévu sur environ 2 ans et une durée totale de traitement par cemiplimab de 2 ans. Les résultats primaires après un an de suivi post-traitement pourraient être attendus fin 2030, avec une analyse intermédiaire de futilité prévue au premier semestre 2027, après la randomisation du 81^{è��} patient.

“La dysbiose intestinale est de plus en plus reconnue comme un facteur de risque de résistance immunitaire à l’immunothérapie. MaaT033 est conçu pour restaurer l’équilibre du microbiote et pourrait contribuer à améliorer la réponse des patients au traitement” a annoncé Dr. Lisa Derosa, PhD à Gustave Roussy et investigatrice coordinatrice de l’essai IMMUNOLIFE.

“Nous avons accumulé des preuves solides dans nos programmes en hémato-oncologie montrant que des produits complexes dérivés de donneurs restaurent l’homéostasie immunitaire dans un contexte de dysbiose préexistante. Cette étude représente une opportunité pour explorer davantage ces résultats en immuno-oncologie, dans une population bien définie avec une dysbiose induite par les antibiotiques” a déclaré Hervé Affagard, directeur général et co-fondateur de ��.

Cet essai, promu par Gustave Roussy, s’inscrit dans la stratégie d’essais exploratoires lancée par �� en 2022, qui inclut également PICASSO, une étude randomisée contrôlée de Phase 2a promue par l’AP-HP à Paris, évaluant Xervyteg^® (MaaT013) en association avec les ICI ipilimumab (Yervoy^®) et nivolumab (Opdivo^®) chez des patients atteints de mélanome métastatique. La Société a été informée par le promoteur académique de l’étude PICASSO que les résultats principaux ne pourraient pas être disponibles au quatriè�� trimestre 2025 (comme annoncé précédemment) et pourraient être attendus au premier semestre 2026. Globalement, les études IMMUNOLIFE et PICASSO visent à affiner la stratégie de recherche de la Société notamment en termes d’indication, de ligne de traitement, et de population cible. Cela permet également d’éclairer le développement clinique de MaaT034, une microbiothérapie co-cultivée de nouvelle génération, développée pour cibler des indications à fort volume dans les tumeurs solides.
En parallèle, les données déjà générées et celles à venir issues d’IMMUNOLIFE alimenteront également la plateforme d’IA de la Société et soutiendront le développement de tous les candidats-médicaments issus du microbiote de la Société.

Le consortium IMMUNOLIFE regroupe des institutions académiques de premier plan telles que Gustave Roussy, l’INSERM, l’Université Paris-Saclay, l’INRAe, l’Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Méditerranée Infection ainsi que des entreprises de biotechnologie. L’objectif du consortium est d’adresser le défi de la résistance primaire aux ICI observée chez les patients atteints de CPNPC avancé après prise d’antibiotiques.
Le consortium IMMUNOLIFE bénéficie d’un financement de l’Agence Nationale de la Recherche (“ANR-21-5 RHUS-0017 IMMUNOLIFE”).

Pour plus d’informations sur l’essai IMMUNOLIFE (IMMUNOLIFE2) :

A propos de MaaT033

MaaT033 est une Microbiome Ecosystem Therapy^TM orale, standardisée et issue de donneurs présentant une richesse et une diversité bactériennes élevées, et comprenant les espèces anti-inflammatoires du ButycoreTM. MaaT033 est actuellement développé comme traitement adjuvant pour améliorer la survie des patients recevant une allo-GCSH et d’autres thérapies cellulaires. Il est dédié à restaurer le fonctionnement optimal du microbiote pour une utilisation en ambulatoire et à destination d’une population plus large. MaaT033 a reçu le statut de médicament orphelin de l’Agence Européenne du Médicament (EMA).

A propos de MaaT034

MaaT034, en cours de développement préclinique, est une thérapie de microbiote synthétique à écosystè�� complet innovante. Indépendant des donneurs, MaaT034 est conçu pour améliorer les réponses des patients aux immunothérapies en combinaison avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire.
MaaT034 est développé grâce à la plateforme de co-culture MET-C de la Société et optimisé pour une production à grande échelle en oncologie. Les données précliniques précédemment présentées ont montré que MaaT034 a produit des métabolites clés, reconnus pour favoriser la restauration de la barrière intestinale et moduler les réponses immunitaires, tels que les acides gras à chaîne courte (AGCC), les acides biliaires secondaires et les dérivés du tryptophane. Ces données confirment le rôle de MaaT034 dans la réparation de la barrière intestinale et dans la réactivation des cellules T, que ce soit en combinaison avec l’anti-PD1 ou avec l’anti-PD-L1. En améliorant la réparation de la barrière intestinale et en modulant la réponse immunitaire, MaaT034 pourrait ainsi compléter l’action de ces agents immunothérapeutiques, améliorant potentiellement leur efficacité dans le traitement des cancers à tumeur solide.

A propos de ��

�� est une société de biotechnologie en phase clinique avancée, leader dans le développement de médicaments issus du microbiote intestinal dédiés à moduler le systè�� immunitaire des patients atteints de cancer et à améliorer leur survie. Soutenue par une équipe experte qui s’engage à faire la différence pour les patients du monde entier, la Société a été fondée en 2014 et est basée à Lyon en France.

Pionnière dans son domaine, �� développe le premier candidat-médicament immunomodulateur basé sur le microbiote intestinal en oncologie, actuellement en phase 3 d’évaluation clinique. Grâce à ses technologies propriétaires de « pooling » (combinaison de dons de microbiotes sains) et de co-culture microbienne, �� développe des médicaments standardisés à haute diversité bactérienne, visant à améliorer la survie des patients atteints de cancer. �� est cotée sur Euronext Paris (MAAT) depuis 2021.

Données prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d’événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s’y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s’attendre à », « viser », « avoir l’intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions » et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

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The post 20 janvier 2026 :  �� annonce la randomisation du premier patient dans IMMUNOLIFE, essai Phase 2 promu par Gustave Roussy évaluant le rôle du microbiote pour contourner la résistance aux ICI chez des patients CPNPC avancé avec dysbiose liée aux antibiotiques appeared first on ��.

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